Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen hydrochlorid
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Osteoporóza, postmenopauzální
Přípravek Evista je určen k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
Autorizovaný
1998-08-05
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EVISTA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY Raloxifeni hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je přípravek Evista a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat 3. Jak se přípravek Evista užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Evista uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid. Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek Evista snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno. Jak přípravek Evista působí: Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Evista po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze. Na poč Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Evista 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze. Pomocná látka se známým účinkem: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta . Eliptické, bílé tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Evista je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle. U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Evista nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy. Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Evista určen pro dlouhodobé užívání. Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě. _Starší pacienti: _ Úprava dávky u starších osob není nutná. _Poškození ledvin: _ Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Evista používán se zvýšenou opatrností. _Poškození jater: _ Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4). 3 _Pediatrická populace _ Přípravek Evista nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku. Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Evista. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pom Přečtěte si celý dokument