Erivedge
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
20-03-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
20-03-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
17-11-2016
Δραστική ουσία:
vismodegib
Διαθέσιμο από:
Roche Registration GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XX43
INN (Διεθνής Όνομα):
vismodegib
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Καρκίνωμα, βασικό κύτταρο
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:- συμπτωματική μεταστατικό καρκίνωμα βασικών κυττάρων - τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ακατάλληλο για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 15
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2013-07-12
Φύλλο οδηγιών χρήσης
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ERIVEDGE 150 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
VISMODEGIB
Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει σοβαρές
συγγενείς ανωμαλίες. M
πορεί να οδηγήσει σε θάνατο του
εμβρύου ή του βρέφους λίγο μετά από τη
γέννησή του. Δεν πρέπει να μείνετε
έγκυος ενώ παίρνετε
αυτό το φάρμακο. Πρέπει να ακολουθείτε
τις συμβουλές για την αντισύλληψη που
περιγράφονται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Β
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg
vismodegib.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 71,5 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Ροζ χρώματος, αδιαφανές, στο οποίο
αναγράφεται «150 mg» και γκρίζο
αδιαφανές κάλυμμα, στο
οποίο αναγράφεται «VISMO
»
με μαύρο μελάνι. Το μέγεθος του
καψακίου είναι «Μέγεθος 1»
(διαστάσεις 19,0 x 6,6 mm).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με:
•
συμπτωματικό μεταστατικό
βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
•
τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό
καρκίνωμα, μη κατάλληλο για
χειρουργική επέμβαση ή
ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Erivedge θα πρέπει να συνταγογραφείται
μόνο από ή υπό την επίβλεψη
ειδικευμένου ιατρού με
εμπειρία στην αντιμετώπιση της
εγκεκριμένης ένδειξης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο
των 150 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως.
_Παράλε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
