Equilis Prequenza Te
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-12-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-12-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
23-05-2013
Δραστική ουσία:
sevov gripe virusa konj: A / konjska-2 / Južna Afrika / 4/03, A / konjsko-2 / Newmarket / 2/93, tetanusni toksoid
Διαθέσιμο από:
Intervet International BV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI05AL01
INN (Διεθνής Όνομα):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Θεραπευτική ομάδα:
Konji
Θεραπευτική περιοχή:
kopitarjev, virus influence + clostridium
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Aktivno imunizacijo konj iz šestih mesecih starosti zoper kužno influence za zmanjšanje kliničnih znakov in virus izločanje po okužbi, in aktivno imunizacijo proti tetanusu, da se prepreči umrljivost.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 10
Καθεστώς αδειοδότησης:
Pooblaščeni
Ημερομηνία της άδειας:
2005-07-08
Φύλλο οδηγιών χρήσης
14
B.
NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
Equilis Prequenza Te, suspenzija za injiciranje za konje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Equilis Prequenza Te, suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN(E)
En odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE
Soji virusa influence konj:
A/konjski-2/ Južna Afrika/4/03
50 AU
1
A/konjski-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Toksoid tetanusa
40 Lf
2
1
antigenske ELISA enote
2
flokulacijski ekvivalenti; ustreza ≥30 i.e/ml seruma budre v
preizkusu potentnosti v Ph.Eur.
DODATEK
Iscom-Matrica, ki vsebuje:
Prečiščeni saponin
375 mikrogramov
Holesterol
125 mikrogramov
Fosfatidilholin
62,5 mikrogramov
Bistra opalescentna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti influenci
konj za zmanjšanje kliničnih znakov
in izločanja virusa po okužbi in aktivna imunizacija proti tetanusu
za preprečevanje umrljivosti
Influenca
Razvoj imunosti:
2 tedna po osnovnem cepljenju
Trajanje imunosti:
5 mesecev po osnovnem cepljenju
12 mesecev po prvi revakcinaciji
Tetanus
Razvoj imunosti:
2 tedna po osnovnem cepljenju
Trajanje imunosti:
17 mesecev po osnovnem cepljenju
24 mesecev po prvi revakcinaciji
16
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Redko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera
največ 5 cm) na mestu vboda, ki
mine v 2 dneh. V redkih primerih je možna bolečina na mestu dajanja,
ki lahko povzroči začasno
funkcijsko neugodje (togost). V zelo redkih primerih se lahko pojavi
lokalna reakcija, ki je večja od 5
cm in ki lahko traja dlje kot 2 dni. V zelo redkih primerih se lahko
pojavi vročina, včasih z letargijo in
neješčnostjo, ki traja 1 dan, izjemoma do 3 dni.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
