Epysqli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Экулизумаб

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA25

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EPYSQLI 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ekulizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Epysqli i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Epysqli
3.
Kako primjenjivati Epysqli
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Epysqli
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EPYSQLI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE EPYSQLI
Epysqli
sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se
zovu monoklonska
protutijela. Ekulizumab se veže za određene proteine u tijelu koji
uzrokuju upalu i inhibira ih te tako
sprječava sustave Vašeg tijela da napadaju i uništavaju osjetljive
krvne stanice, bubrege, mišiće ili
očne živce i leđnu moždinu.
ZA ŠTO SE EPYSQLI KORISTI
PAROKSIZMALNA NOĆNA HEMOGLOBINURIJA
Epysqli se koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s
određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i
zove se paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH). Crvene krvne
stanice bolesnika s
paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što
može dovesti do sniženog broja
crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja,
bolova, tamne boje mokraće,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Epysqli 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Nakon razrjeđivanja, konačna koncentracija otopine koja će se dati
infuzijom je 5 mg/ml.
Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG
2/4κ
) proizvedeno na staničnoj liniji jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina pH 7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epysqli je indiciran u odraslih i djece za liječenje:
-
paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH).
Dokazana klinička korist pokazala se u bolesnika s hemolizom i
kliničkim simptomom
(simptomima) koji ukazuje na visokoaktivnu bolest, bez obzira na
prethodne transfuzije
(vidjeti dio 5.1).
-
atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma (aHUS) (vidjeti dio 5.1)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Epysqli mora primjenjivati zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika
s iskustvom u liječenju
bolesnika s hematološkim ili bubrežnim poremećajima.
Primjena infuzije kod kuće može se razmotriti za bolesnike koji su
dobro podnosili infuziju u bolnici.
Odluku o tome hoće li bolesnik primati infuzije kod kuće treba
donijeti nakon procjene i preporuke
nadležnog liječnika. Infuzije kod kuće mora primjenjivati za to
osposobljeni zdravstveni radnik.
Doziranje
_Paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH) u odraslih bolesnika _
Režim doziranja kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije
u odraslih bolesnika (u dobi ≥ 18 godina
)
sastoji se od početne faze u trajanju od 4 tjedna nakon koje slijedi
faza održavanja: