Eptifibatide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptifibatidin

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC16

INN (Διεθνής Όνομα):

eptifibatide

Θεραπευτική ομάδα:

Antitromboottiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Sydäninfarkti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eptifibatide Accord on tarkoitettu käytettäväksi asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman hepariinin kanssa. Eptifibatidi Accord on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla esittelee joilla oli epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeinen episodi rintakipua esiintyy 24 tunnin sisällä ja sydänfilmi (EKG) muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen. Potilaat todennäköisesti hyötyvät eniten Eptifibatidi Accord-hoito on niille, joilla on suuri riski sairastua sydäninfarktiin ensimmäisten 3-4 päivää alkamisen jälkeen akuutin angina pectoris-oireita, kuten esimerkiksi ne, jotka ovat todennäköisesti tehdään varhaisessa PTCA (Pallolaajennus).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOSTA VARTEN
eptifibatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. K. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Eptifibatide Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Eptifibatide Accordia annetaan
sinulle
3.
Miten Eptifibatide Accordia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Eptifibatide Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPTIFIBATIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eptifibatide Accord on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine,
ts. se auttaa estämään veren
hyytymistä.
Sitä käytetään aikuisilla, joilla ilmenee vakava sydämen
sepelvaltimoverenkierron toiminnanvajaus
määriteltynä itsestään äskettäin alkaneena rintakipuna, johon
liittyy sydänfilmin (EKG)
poikkeavuuksia tai biologisia muutoksia. Se annetaan tavallisesti
aspiriinin ja fraktioimattoman
hepariinin kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN EPTIFIBATIDE ACCORDIA ANNETAAN
SINULLE
ÄLÄ KÄYTÄ EPTIFIBATIDE ACCORDIA
-
jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos sinulla on ollut äskettäin verenvuoto mahassa, suolistossa,
virtsarakossa tai muissa elimissä,
esim. jos olet nähnyt epänormaalia verta ulosteessasi tai
virtsassasi (lukuun ottamatta
kuukautisvuotoa) viimeisten 30 päivän aikana.
-
jos sinulla on ollut halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai
jokin verenvuodon
aiheuttama halvaus (v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusionestettä liuosta varten sisältää 0,75 mg
eptifibatidia.
Yksi 100 millilitran infuusionestepullo sisältää 75 mg
eptifibatidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi infuusiopullo sisältää 172 mg (7,5 mmol) natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eptifibatide Accord on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
asetyylisalisyylihapon ja fraktioimattoman
hepariinin kanssa.
Eptifibatide Accord on tarkoitettu käytettäväksi estämään
varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on
epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin
rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin
sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia
ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
Eptifibatide Accord -hoidosta hyötyvät todennäköisimmin ne
potilaat, joilla on suuri riski saada
sydäninfarkti ensimmäisten 3–4 päivän aikana akuuttien
rintakipuoireiden alkamisesta. Tähän
ryhmään kuuluvat esimerkiksi ne potilaat, joille todennäköisesti
tehdään välitön perkutaaninen
transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA) (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Valmiste on tarkoitettu vain akuuttien sydämen oireyhtymien hoitoon
erikoistuneiden lääkärien
käyttöön sairaalassa.
Eptifibatide Accord -infuusionestettä käytetään yhdessä
Eptifibatide Accord -injektionesteen kanssa.
Samanaikainen hepariinin anto on suositeltavaa, ellei sille ole
vasta-aiheita kuten hepariinin käyttöön
aiemmin liittynyt trombosytopenia (ks. ”Hepariinin anto”, kohta
4.4). Eptifibatide Accord on
tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti myös
asetyylisalisyylihapon kanssa, ellei sen käyttö ole
vasta-aiheista, sillä se on osa tavanomaista hoitoa potilaille,
joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Annostus
_Aikuispotilaa