EPIRUBICIN KABI 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

epirubicin-hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB03

INN (Διεθνής Όνομα):

epirubicin hydrochloride

Μονάδες σε πακέτο:

1x25ml injekciós üvegben 1x100ml injekciós üvegben

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21107 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21107 / 02 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21107 / 03 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21107 / 04 - I - TT - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPIRUBICIN
KABI 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
epirubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az epirubicin és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az epirubicin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az epirubicint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az epirubicint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az epirubicin az ún. daganatellenes szerek (rákellenes gyógyszer)
csoportjába tartozik. Önmagában,
vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Az Epirubicin Kabi-t az alábbi daganattípusok kezelésére
használják:
-
emlődaganat
-
gyomordaganat
Az Epirubicin Kabi-t használják továbbá közvetlenül a
húgyhólyagba adva a (felületes)
húgyhólyagrák korai stádiumának kezelésére, illetve
húgyhólyag daganat eltávolító műtét után a
daganat kiújulásának megelőzésére.
Az Epirubicin Kabi-t gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel együtt (az ún.
polikemoterápiás kezelési sémákban).
2.
TUDNIVALÓK AZ EPIRUBICIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZÁK ÖNNÉL AZ EPIRUBICIN KABIT:

ha _ALLERGIÁS_ (túlérzékeny) az epirubicinra, vagy a gyógyszer
(6. p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg epirubicin-hidroklorid milliliterenként.
10 mg epirubicin-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegenként.
50 mg epirubicin-hidroklorid 25 ml-es injekciós üvegenként..
100 mg epirubicin-hidroklorid 50 ml-es injekciós üvegenként.
200 mg epirubicin-hidroklorid 100 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok:
1 milliliter oldatos injekció vagy infúzió 3,5 mg nátriumot
tartalmaz.

egy 5 ml-es injekciós üveg 17,7 mg nátriumot tartalmaz

egy 25 ml-es injekciós üveg 88,5 mg nátriumot tartalmaz

egy 50 ml-es injekciós üveg 177,0 mg nátriumot tartalmaz

egy 100 ml-es injekciós üveg 354,1 mg nátriumot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió
Vörös színű, tiszta steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az epirubicin többféle daganatos megbetegedés kezelésére
alkalmazható, így például:

Emlőcarcinoma

Gyomorcarcinoma
Intravesicalisan alkalmazva az epirubicin kedvező hatásúnak
bizonyult az alábbiak kezelésére:

Húgyhólyag transitionalis sejtes papillaris carcinomaja

In situ húgyhólyag carcinoma

Felületes húgyhólyag carcinoma kiújulásának intravesicalis
profilaxisa transurethralis resectiot
követően.
Az intravesicalis felhasználás esetében csak azoknál a betegeknél
igazolták a pozitív előny/kockázat
arányt, akiknél a az élő attenuált BCG alkalmazás ellenjavallt,
illetve nem megfelelő.
Az Epirubicin Kabi 2 mg/ml a sokkomponensű kemoterápiás protokollok
során alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Epirubicin Kabi kizárólag intravénásan vagy intravesicalisan
alkalmazható.
Intravénás alkalmazás:
Ajánlott intravénás fiziológiás sóoldat infúziós vezetékén
keresztül beadni, miután ellenőrizték, hogy a
tű megfelelően helyezkedik el a vénában. Ez a módszer
minimalizálja az e