Epclusa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sofosbuvir, velpatasvir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05A

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir, velpatasvir

Θεραπευτική ομάδα:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Θεραπευτική περιοχή:

Lifrarbólga C, langvinn

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
B. FYLGISEÐILL
81
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sófosbúvír/velpatasvír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Epclusa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Epclusa
3.
Hvernig nota á Epclusa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Epclusa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
EF BARNINU ÞÍNU HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ EPCLUSA SKALTU HAFA Í HUGA
AÐ ÖLLUM UPPLÝSINGUM Í ÞESSUM
FYLGISEÐLI ER BEINT TIL BARNSINS (Í SLÍKUM TILVIKUM SKALTU LESA
„BARNIÐ ÞITT“ Í STAÐINN FYRIR „ÞÚ“).
1.
UPPLÝSINGAR UM EPCLUSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Epclusa er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír og
velpatasvír. Epclusa er gefið til þess
að meðhöndla langvinna (langtíma) lifrarbólgu C veirusýkingu
hjá fullorðnum og börnum sem eru
3 ára og eldri.
Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö
ólík prótín sem veiran þarf á að halda
til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig
mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum
sem þú munt taka með Epclusa.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á
upplýsingum um notkun lyfsins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPCLUSA
EKKI MÁ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Epclusa 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír og 100 mg
velpatasvír.
Epclusa 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg sófosbúvír og 50 mg
velpatasvír.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Epclusa 400 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, tígullaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 10 mm,
ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“
og „7916“ á hinni.
Epclusa 200 mg/50 mg filmuhúðaðar töflur
Bleik, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 14 mm x 7
mm, ígreypt á annarri hliðinni með
„GSI“ og „S/V“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Epclusa er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C
(HCV) hjá sjúklingum 3 ára og eldri (sjá
kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Epclusa skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem
hefur reynslu af meðferð sjúklinga
með HCV sýkingu.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Epclusa handa fullorðnum er ein 400 mg/100
mg tafla, til inntöku, einu sinni á
dag, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Ráðlagður skammtur af Epclusa handa börnum sem eru 3 ára og eldri
er byggður á þyngd eins og fram
kemur í töflu 3.
Epclusa kyrni til inntöku er tiltækt fyrir meðferð á langvinnri
HCV sýkingu hjá börnum 3 ára og eldri
sem eiga í erfiðleikum með að gleypa filmuhúðaðar töflur.
Upplýsingar um sjúklinga sem vega
3
< 17 kg er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Epclusa
200 mg/50 mg eða 150 mg/37,5 mg
kyrni.
TAFLA 1: RÁÐLÖGÐ MEÐFERÐ OG LENGD FYRIR FULLORÐNA ÓHÁÐ HCV
ARFGERÐUM
SJÚKLINGAHÓPUR FULLORÐINNA
A
MEÐFERÐ OG LENGD
Sjúklingar án skorpulifrar og sjúklingar með
tempraða skorpulifur
Epclusa í 12 vikur
Íhuga má a�