Enurev Breezhaler

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Glycopyrronium bromiid

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Θεραπευτική περιοχή:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Enurev Breezhaler on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel sümptomite leevendamiseks bronhodilataatorina..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENUREV BREEZHALER 44 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER KÕVAKAPSLIS
glükopürroonium (
_glycopyrronium_
)
(glükopürrooniumbromiidina [
_glycopyrronii bromidum_
])
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Enurev Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Enurev Breezhaleri kasutamist
3.
Kuidas Enurev Breezhalerit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENUREV BREEZHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ENUREV BREEZHALER
See ravim sisaldab toimeainet, mida nimetatakse
glükopürrooniumbromiidiks. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
MILLEKS ENUREV BREEZHALERIT KASUTATAKSE
See ravim muudab hingamise kergemaks täiskasvanud patsientidel,
kellel esinevad krooniliseks
obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) nimetatud kopsuhaigusest tingitud
hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See muudab
hingamise raskeks. See ravim
lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise
kergemaks.
Kui kasutate seda ravimit üks kord päevas, aitab see vähendada KOKi
mõju igapäevaelule.
34
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENUREV BREEZHALERI KASUTAMIST
ENUREV BREEZHALERIT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne E

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 63 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi
_(glycopyrronii bromidum)_
, mis vastab
50 mikrogrammile glükopürrooniumile (
_glycopyrronium_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljastatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi
glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 44 mikrogrammile
glükopürrooniumile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks kapsel sisaldab 23,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
_ _
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad oranžid kapslid, millele on
mustas kirjas trükitud toote kood
„GPL50” musta joone kohale ja firma logo (
) musta joone alla.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Enurev Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava
säilitusravina sümptomite
leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK)
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas
Enurev Breezhaler inhalaatorist.
Enurev Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Kui annus jääb manustamata,
tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik. Patsiente tuleb
juhendada, et nad ei manustaks
üle ühe annuse ööpäevas.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Enurev
Breezhalerit kasutada soovitatud annuses
(vt lõik 4.8).
_Neerukahjustus _
Kerge kuni keskmise raskusega neerukahjustuse korral võib Enurev
Breezhalerit kasutada soovitatud
annuses. Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis
neeruhaigusega patsientidel tohib
Enurev Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu
ületab võimaliku riski, sest antud
populatsioonis võib glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon olla
suurenenud (v