Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ουγγρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, a valzartán
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Az angiotenzin II antagonisták, más kombinációk, ható, a renin-angiotenzin rendszer
Szív elégtelenség
Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
Revision: 18
Felhatalmazott
2015-11-19
_ _ 81 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ _ _ 82 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMTABLETTA ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTA ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMTABLETTA szakubitril/valzartán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Entresto szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Entresto-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Entresto-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTRESTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán. Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól). Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása. _ _ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
_ _ 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta 24,3 mg szakubitrilt és 25,7 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) tartalmaz filmtablettánként. Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta 48,6 mg szakubitrilt és 51,4 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) tartalmaz filmtablettánként. Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta 97,2 mg szakubitrilt és 102,8 mg valzartánt (szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta Lilásfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „LZ” mélynyomással. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L1” mélynyomással. A tabletta megközelítő mérete 13,1 mm × 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta Világos rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L11” mélynyomással. A tabletta megközelítő mérete 15,1 mm × 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szívelégtelenség felnőtteknél Az Entresto a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). Szívelégtelenség gyermekeknél és serdülőknél Az Entresto a tünetekkel járó, bal kamrai szisztolés dysfunctióval társuló krónikus szívelégtelenségben szenved Διαβάστε το πλήρες έγγραφο