Entresto

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

sacubitril, a valzartán

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

C09DX04

INN (Международно Name):

sacubitril, valsartan

Терапевтична група:

Az angiotenzin II antagonisták, más kombinációk, ható, a renin-angiotenzin rendszer

Терапевтична област:

Szív elégtelenség

Терапевтични показания:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2015-11-19

Листовка

_ _
81
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_ _
82
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMTABLETTA
ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTA
ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMTABLETTA
szakubitril/valzartán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entresto és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entresto szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entresto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTRESTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitort tartalmazó
szívgyógyszer. Két hatóanyaga
van, a szakubitril és a valzartán.
Az Entresto-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik
fajtájának kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (egy éves
kortól).
Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor a szív
gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni
a tüdők és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség
leggyakoribb tünetei a légszomj, a
fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.
_ _

Данни за продукта

_ _
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta
Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta
Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta
24,3 mg szakubitrilt és 25,7 mg valzartánt
(szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta
48,6 mg szakubitrilt és 51,4 mg valzartánt
(szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta
97,2 mg szakubitrilt és 102,8 mg valzartánt
(szakubitril-valzartán-nátriumsó komplex formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Entresto 24 mg/26 mg filmtabletta
Lilásfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta,
metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik
oldalán „NVR”, a másik oldalán „LZ” mélynyomással. A
tabletta megközelítő mérete
13,1 mm × 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmtabletta
Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta,
metszett élekkel, bemetszés nélkül, egyik
oldalán „NVR”, a másik oldalán „L1” mélynyomással. A
tabletta megközelítő mérete
13,1 mm × 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, metszett élekkel, bemetszés nélkül,
egyik oldalán „NVR”, a másik oldalán „L11” mélynyomással.
A tabletta megközelítő mérete
15,1 mm × 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szívelégtelenség felnőtteknél
Az Entresto a tünetekkel járó, csökkent ejekciós frakciójú
krónikus szívelégtelenségben szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Szívelégtelenség gyermekeknél és serdülőknél
Az Entresto a tünetekkel járó, bal kamrai szisztolés
dysfunctióval társuló krónikus szívelégtelenségben
szenved