Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabín

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ecansya je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva štádia III (Dukesa fáze-C). Ecansya je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Ecansya je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Ecansya v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Ecansya je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ECANSYA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ECANSYA 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ECANSYA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ecansya a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ecansyu
3.
Ako užívať Ecansyu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ecansyu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ECANSYA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ecansya patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“,
ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Ecansya obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Až po jeho vstrebaní sa mení
v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako v
normálnom tkanive).
Ecansya sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka,
žalúdka alebo prsníka.
Okrem toho sa Ecansya používa na prevenciu nového výskytu rakoviny
hrubého čreva po úplnom
operačnom odstránení nádoru.
Ecansya sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s
inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ECANSYU
NEUŽÍVAJTE ECANSYU
-
ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety
Ecansya 300 mg filmom obalené tablety
Ecansya 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
_Pomocná látka so známym účinkom:_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg laktózy.
Ecansya 300 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu.
_Pomocná látka so známym účinkom:_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg laktózy.
Ecansya 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.
_Pomocná látka so známym účinkom:_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ecansya 150 mg filmom obalené tablety
Tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby,
podlhovastého tvaru, s dĺžkou 11,4 mm
a šírkou 5,3 mm, s označením „150“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
Ecansya 300 mg filmom obalené tablety
Tablety sú bikonvexné tablety bielej až takmer bielej farby,
podlhovastého tvaru, s dĺžkou 14,6 mm
a šírkou 6,7 mm, s označením „300“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
Ecansya 500 mg filmom obalené tablety
Tablety sú bikonvexné tablety broskyňovej farby, podlhovastého
tvaru, s dĺžkou 15,9 mm a šírkou
8,4 mm, s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ecansya je indikovaná na liečbu:
-
na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého
čreva III. štádia (podľa Dukesa
stupeň C) (pozri časť 5.1).
-
metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
3
-
ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v
kombinácii s režimom na báze
platiny (pozri časť