Ebixa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantină clorhidrat

Διαθέσιμο από:

H. Lundbeck A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente anti-demență

Θεραπευτική περιοχή:

Boala Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. PROSPECTUL
63 PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EBIXA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de memantină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebixa
3.
Cum să luaţi Ebixa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ebixa
6.
Conţinutul ambalajul şi alte informaţii
1.
CE ESTE EBIXA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ebixa conţine substanţa activă clorhidrat de memantină
Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente
pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării
transmisiei semnalelor în creier. Creierul
conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt
implicaţi în transmiterea semnalelor
nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa
aparţine unui grup de medicamente
numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra
acestor receptori NMDA ameliorând
transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală
Alzheimer moderată până la severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EBIXA
NU LUAŢI EBIXA
-
dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 10 mg comprimate filmate
Ebixa 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg
echivalent cu memantină 8,31 mg .
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg
echivalent cu memantină 16,62 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ebixa 10 mg comprimate filmat.
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, de formă
ovală, cu o linie mediană şi
imprimatpe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în părţi egale.
Ebixa 20 mg comprimate filmat
Comprimate filmate de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu
formă ovală-alungită, ştanţate cu "20" pe
o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până
la severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în diagnosticul şi tratamentul
demenţei Alzheimer.
Doze
Terapia trebuie începută doar dacă este disponibilă o persoană
care îngrijeşte pacientul şi care va
monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către
pacient. Diagnosticul trebuie stabilit
conform ghidurilor actuale de practică medicală.
Toleranţa şi doza de memantină trebuie evaluate la intervale
regulate de timp, de preferat în primele trei
luni de la începerea tratamentului.
În consecinţă, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină
şi toleranţa pacientului la tratament
trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu
ghidurile clinice în vigoare.Tratamentul
poate fi menţinut atât timp cât se poate evidenţia un beneficiu
terapeutic şi pacientul tolerează tratamentul
cu memantină. Întreruperea tratamentului trebuie luată în
considerare at