Dupixent

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dupilumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH05

INN (Διεθνής Όνομα):

dupilumab

Θεραπευτική ομάδα:

Liečivá na dermatitídu okrem kortikosteroidov

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

147
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
148
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUPIXENT 300 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
dupilumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dupixent a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
3.
Ako používať Dupixent
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dupixent
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DUPIXENT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DUPIXENT
Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej
bielkoviny), ktorá blokuje účinok
bielkovín zvaných interleukíny (IL)-4 a IL-13. Obe hrajú
významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch
atopickej dermatitídy, astmy, chronickej rinosinusitídy s nazálnou
polypózou (CRSwNP), nodulárneho
pruriga (NP) a eozinofilnej ezofagitíde (EoE).
NA ČO SA DUPIXENT POUŽÍVA
Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku
12 rokov a starších so stredne
závažnou až závažnou atopickou dermatitídou známou tiež ako
atopický ekzém. Dupixent sa tiež
používa na liečbu detí vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov so
závažnou atopickou dermatitídou.
Dupixent možno používať v kombinácii s inými li

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dupilumab 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml
roztoku (150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé naplnené injekčné pero na jednorazové použitie obsahuje
300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku
(150 mg/ml).
Dupilumab je plne humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí
v ovariálnych bunkách čínskeho
škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej
DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý
sterilný roztok, ktorý neobsahuje viditeľné
častice, s pH približne 5,9.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Atopická dermatitída
_Dospelí a dospievajúci _
Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej
atopickej dermatitídy dospelých
a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starších, ktorí sú
kandidátmi na systémovú liečbu.
_Deti vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov _
Dupixent je indikovaný na liečbu závažnej atopickej dermatitídy u
detí vo veku od 6
_ _
mesiacov do 11
rokov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Astma
_Dospelí a dospievajúci _
Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
starším ako doplnková
urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2
charakterizovaným zvýšeným počtom
eozinofilov a/alebo zvýšenou frakciou vydychovaného oxidu
dusnatého (FeNO), pozri časť 5.1, ktorí
sú nedostatočne liečení vysokou dávkou inhalačných
kortikosteroidov (ICS) a ďalším liekom na
udržiavaciu liečbu.
3
_Deti vo veku od 6 do 11 rokov _
Dupixent j