Duloxetine Lilly

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Duloxetin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

duloxetine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duloxetin Lilly ist indiziert bei Erwachsenen zur:Behandlung von depressiven disorderTreatment der diabetischen peripheren neuropathischen painTreatment der generalisierten Angststörung disorderDuloxetine Lilly ist indiziert bei Erwachsenen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN LILLY 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN LILLY 60_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Lilly und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Lilly beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Lilly einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Lilly aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN LILLY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Lilly enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Lilly
erhöht die Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Lilly wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend
oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an
der betroffenen
Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können
Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin Lilly innerhalb von zwei
_ _
Wochen nach Be

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Lilly 30
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Lilly 60
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Duloxetin Lilly 30 mg
Jede Hartkapsel enthält 30
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten.
Duloxetin Lilly 60
_ _
mg
Jede Hartkapsel enthält 60
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Duloxetin Lilly 30 mg
Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30
_ _
mg’ und ein undurchsichtig blaues
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543’.
Duloxetin Lilly 60
_ _
mg
Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60
_ _
mg’ und ein undurchsichtig blaues
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542’.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Lilly wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60
_ _
mg einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin Lilly in
Dosierungen von über 60
_ _
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120
_ _
mg pro Tag bewertet. Es gibt
jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf
die empfohlene Anfangsdosis
ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4
_ _
Wochen
beobachtet.