Dukoral

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rekombinant kolera toxin B underenhed, vibrio cholerae 01

Διαθέσιμο από:

Valneva Sweden AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Θεραπευτική ομάδα:

Vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Cholera; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdom forårsaget af Vibrio cholerae serogruppe O1 hos voksne og børn fra 2 år, der vil besøge endemiske / epidemiske områder. Brug af Dukoral bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger under hensyntagen til variabiliteten i epidemiologi og risikoen for at pådrage sig sygdommen i forskellige geografiske områder og rejser betingelser. Dukoral bør ikke erstatte standard beskyttelsesforanstaltninger. I tilfælde af diarré foranstaltninger af rehydrering bør anlægges.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUKORAL SUSPENSION OG BRUSEPULVER TIL ORAL SUSPENSION
Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
VACCINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Dukoral til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
-
Vaccinen skal blandes med bufferopløsningen som beskrevet i denne
indlægsseddel. Se afsnit
3.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Dukoral
3.
Sådan skal De tage Dukoral
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dukoral er en oral vaccine mod kolera, der stimulerer immunforsvaret i
tarmen. Vaccinen beskytter
voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.
Dukoral får kroppen til at danne sin egen beskyttelse mod kolera.
Når De har fået vaccinen, danner
Deres krop nogle stoffer, der kaldes antistoffer. Antistofferne
bekæmper de kolerabakterier og det
giftstof, der forårsager diaré.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DUKORAL
TAG IKKE DUKORAL
•
hvis De er allergisk over for et af indholdsstofferne i vaccinen
(angivet i afsnit 6) eller
formaldehyd.
•
hvis De lider af akut mavesygdom eller infektion med feber
(vaccinationen skal så udsættes).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før De tager Dukoral
•
hvis De tager et lægemiddel, der påvirker immunsystemet
•
hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion).
Vaccinen kan give Dem et lavere beskyttelsesniveau, end det giver
personer med et rask
immunsystem.
Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dukoral suspension og brusepulver til oral suspension
Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder:
−
I alt 1,25x10
11
bakterier af følgende stammer:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klassisk biotype (varme-inaktiveret)
31,25x10
9
bakterier*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba El Tor, biotype (formalin-inaktiveret)
31,25x10
9
bakterier*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassisk biotype (varme-inaktiveret)
31,25x10
9
bakterier*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin-inaktiveret)
31,25x10
9
bakterier*
−
Rekombinant koleratoksin B-subenhed (rCTB) 1 mg
(produceret i
_V. cholerae_
O1 Inaba, klassisk biotype, stamme 213)
* Bakterieindhold inden inaktivering.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,0 mg,
dinatriumhydrogenphosphatdihydrat 9,4 mg,
natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3.600 mg, vandfri
natriumcarbonat 400 mg,
saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Én dosis indeholder ca. 1,1 g natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og brusepulver til oral suspension:
-
Suspension til oral suspension.
-
Pulver til oral suspension i et brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dukoral er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes
_Vibrio cholerae_
serogruppe
O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til
endemiske/epidemiske områder.
Beslutningen om at anvende Dukoral skal træffes på baggrund af de
officielle anbefalinger og under
hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for
at pådrage sig sygdom i
forskellige geografiske områder og under forskellige
rejsebetingelser.
Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger. I
tilfælde af diaré skal foranstaltninger
til rehydrering iværksættes.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Primært vaccinationsforløb _
Det primære standardforløb med