Docetaxel Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Mylan S.A.S.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van borstkanker, speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of kanker van het hoofd en de nek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2012-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

135
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
136
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Docetaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
ziekenhuisapotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Docetaxel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOCETAXEL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de
taxusboom.
Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd
taxoïden.
Docetaxel Mylan is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van
borstkanker of speciale
vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker,
maagkanker of hoofd-
halskanker:
- Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan docetaxel hetzij
alleen, of in combinatie met
doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
- Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen
lymfeklieren betrokken zijn, kan
docetaxel gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en
cyclofosfamide.
- Voor de behandeling van longkanker kan docetaxel hetzij alleen, of
in combinatie met cisplatine
worden toegediend.
- Voor de behandeling van prostaatkanker wordt docetaxel toegediend in
combinatie met prednison of
prednisolon.
- Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt docetaxel
toegediend in combinatie
met cisplatine

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel
(watervrij).
Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 395 mg watervrij
ethanol.
Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 395 mg watervrij
ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is lichtgeel tot bruinachtig-geel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
Docetaxel Mylan in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is
bestemd voor de adjuvante
behandeling van patiënten met:

operabele klierpositieve borstkanker

operabele kliernegatieve borstkanker.
Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de
adjuvante behandeling beperkt te
blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te
ontvangen volgens de
internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van
vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Docetaxel Mylan in combinatie met doxorubicine is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze
aandoening niet eerder
chemotherapie hebben ontvangen.
Docetaxel Mylan monotherapie is bestemd voor de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde
of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
Voorafgaande chemotherapie
dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Docetaxel Mylan in combinatie met trastuzumab is bestemd voor de
behandeling van patiënten met
gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die een overexpressie van
HER2 vertonen en die voor de
gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemothera