Docetaxel Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

доцетаксел

Διαθέσιμο από:

Mylan S.A.S.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Лечение на рак на гърдата, специални форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Отменено

Ημερομηνία της άδειας:

2012-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

142
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
143
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Доцетаксел (Docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
болничния
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете вашия
лекар, болничен
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Docetaxel Mylan 20 mg/1ml и за
какво се използва
2.
Какво е необходимо да знаете преди да
приемете Docetaxel Mylan 20 mg/1ml
3.
Как да приемате Docetaxel Mylan 20 mg/1ml
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Docetaxel Mylan 20 mg/1ml
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1ML И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Доцетаксел е вещество извличано от
игличките на тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към група

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 20 mg доцетаксел
безводен (docetaxel
anhydrous).
Един флакон от 1 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 20 mg
доцетаксел.
Помощни вещества с известно действие:
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 395 mg етанол, безводен.
Един флакон от 1 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 395 mg
етанол, безводен.
За пълният списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Концентратът е бледожълт до
кафеникавожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Docetaxel Mylan в комбинация с доксорубицин и
циклофосфамид е показан за адювантно
лечение на пациентки с:

операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли

операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната тер�