Docetaxel Mylan
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
12-03-2015
Preparatomtale
(SPC)
12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
12-03-2015
Aktiv ingrediens:
доцетаксел
Tilgjengelig fra:
Mylan S.A.S.
ATC-kode:
L01CD02
INN (International Name):
docetaxel
Terapeutisk gruppe:
Антинеопластични средства
Terapeutisk område:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikasjoner:
Лечение на рак на гърдата, специални форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията.
Produkt oppsummering:
Revision: 6
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2012-01-31
Informasjon til brukeren
142
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
143
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Доцетаксел (Docetaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
болничния
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете вашия
лекар, болничен
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Docetaxel Mylan 20 mg/1ml и за
какво се използва
2.
Какво е необходимо да знаете преди да
приемете Docetaxel Mylan 20 mg/1ml
3.
Как да приемате Docetaxel Mylan 20 mg/1ml
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Docetaxel Mylan 20 mg/1ml
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1ML И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Доцетаксел е вещество извличано от
игличките на тисово дърво.
Доцетаксел принадлежи към група
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml концентрат за
инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 20 mg доцетаксел
безводен (docetaxel
anhydrous).
Един флакон от 1 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 20 mg
доцетаксел.
Помощни вещества с известно действие:
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 395 mg етанол, безводен.
Един флакон от 1 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 395 mg
етанол, безводен.
За пълният списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Концентратът е бледожълт до
кафеникавожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Рак на гърдата
Docetaxel Mylan в комбинация с доксорубицин и
циклофосфамид е показан за адювантно
лечение на пациентки с:
операбилен рак на гърдата със
засягане на лимфните възли
операбилен рак на гърдата без
засягане на лимфните възли
За пациентки с операбилен рак на
гърдата без засягане на лимфните
възли, адювантната тер
Les hele dokumentet
