Docetaxel Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bröst cancerDocetaxel Accord i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel Accord monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel Accord i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överskott av HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel Accord i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Accord är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel Accord i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerDocetaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Accord i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerDocetaxel Accord i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. BIPACKSEDEL
61 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/ 1ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/ 4 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/ 8 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
DOCETAXEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Docetaxel Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Accord
3.
Hur du använder Docetaxel Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Accord. Det generiska namnet
är docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel
hör till gruppen anti-
cancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Accord för behandling av
bröstcancer, speciella former av
lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer,
magsäckscancer eller huvud- halscancer:
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges
antingen för sig själv eller i
kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
-
Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan
Docetaxel ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
-
Vid behandling av lungcancer kan docetaxel ges antingen för sig
själv eller i kombination med
cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges docetaxel i kombination me

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Hjälpämnen med känd effekt
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning _
Varje injektionsflaska av 1 ml av koncentratet innehåller 0,5 ml
vattenfri etanol (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning _
Varje injektionsflaska av4 ml av koncentratet innehåller 2 ml
vattenfri etanol (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning _
Varje injektionsflaska av 8 ml av koncentratet innehåller 4 ml
vattenfri etanol (3,16 g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar blekt gul till gulbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant
behandling av patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer
•
operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter
som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga
ett erhålla kemoterapi för primär
behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
3