Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiska medel
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Bröst cancerDocetaxel Accord i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel Accord monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel Accord i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överskott av HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel Accord i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Accord är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel Accord i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerDocetaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Accord i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerDocetaxel Accord i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Revision: 17
auktoriserad
2012-05-22
60 B. BIPACKSEDEL 61 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOCETAXEL ACCORD 20 MG/ 1ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING DOCETAXEL ACCORD 80 MG/ 4 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING DOCETAXEL ACCORD 160 MG/ 8 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING DOCETAXEL LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Docetaxel Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Accord 3. Hur du använder Docetaxel Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Accord. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider. Din läkare har ordinerat Docetaxel Accord för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin. - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. - Vid behandling av lungcancer kan docetaxel ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. - Vid behandling av prostatacancer ges docetaxel i kombination me Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg docetaxel. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 80 mg docetaxel. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel. Hjälpämnen med känd effekt _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning _ Varje injektionsflaska av 1 ml av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning _ Varje injektionsflaska av4 ml av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning _ Varje injektionsflaska av 8 ml av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar blekt gul till gulbrun lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med: • operabel nodpositiv bröstcancer • operabel nodnegativ bröstcancer För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1). 3 Прочетете целия документ