Docetaxel Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Krūts cancerDocetaxel Vienojoties kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Docetaxel Vienojoties kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel Accord monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel Vienojoties kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel Vienojoties kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel Accord ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel Vienojoties kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostatas cancerDocetaxel Vienojoties kopā ar prednizonu vai prednizolons ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar hormonu ugunsizturīgo metastātisks prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel Vienojoties kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel Vienojoties kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

66
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
67
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
docetaxelum
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas
farmaceitam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Docetaxel Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Accord lietošanas
3.
Kā lietot Docetaxel Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Docetaxel Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOCETAXEL ACCORD
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Accord. To vispārējais nosaukums
ir docetaksels. Docetaksels ir viela,
kas iegūta no īves koku skujām.
Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Ārsts ir nozīmējis Docetaxel Accord, lai ārstētu krūts dziedzera
vēzi, specifiskas plaušu vēža formas
(nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi
vai galvas un kakla vēzi:
-
progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai docetakselu var
nozīmēt gan vienu pašu, gan
kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu;
-
krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus,
ārstēšanai agrīnā stadijā; docetakselu var
nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
-
plaušu vēža terapijai docetakselu var nozīmēt gan atsevišķi,
gan kombinācijā ar cisplatīnu;
-
priekšdziedz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (
_docetaxelum_
).
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela (
_docetaxelum_
).
Docetaxel Accord 160 mg/8ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela (
_docetaxelum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai _
Katrs 1 ml koncentrāta flakons satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395
mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai _
Katrs 4 ml koncentrāta flakons satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58
g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai _
Katrs 8 ml koncentrāta flakons satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16
g).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs gaiši dzeltens vai brūngandzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Krūts dziedzera vēzis
Docetaxel Accord kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir
paredzēts adjuvantai terapijai
pacientēm ar:
•
operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos;
•
operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Adjuvantu terapiju drīkst saņemt tikai tās pacientes ar operējamu
krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm
3
limfmezglos, kurām saskaņā ar starpta