Χώρα: Δανία
Γλώσσα: Δανικά
Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLVALERAT, MEDROXYPROGESTERONACETAT
Paranova Danmark A/S
G03FB06
ESTRADIOLVALERATED, MEDROXYPROGESTERONACETATE
tabletter
Markedsført
1996-04-01
Divina ® er et registreret varemærke, som tilhører Orion Corporation. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Divina ® til Dem personligt. Lad derfor være med at give Divina ® til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Divina ® 3. Sådan skal De bruge Divina ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Divina ® er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT). Divina ® indeholder to forskellige kvindelige kønshormoner: estradiolvalerat og medroxyprogesteronacetat. Estradiolvalerat tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes østrogener. Medroxyprogesteronacetat tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes gestagener. Divina ® anvendes til kvinder i overgangsalderen. De kan bruge Divina ® til: lindring af symptomer der opstår efter overgangsalderen • I forbindelse med overgangsalderen falder mængden af østrogen der dannes i kvindens krop. Dette kan give symptomer i form af varme i ansigtet, nakke og bryst (”hedeture”). Divina ® lindrer disse symptomer efter overgangsalderen. Deres læge vil kun give Dem Divina ® , hvis Deres sympptomer i høj grad generer Dem i Deres daglige gøremål. Forebyggelse af knogleskørhed (osteoporose) • Efter overgangsalderen udvikler nogle kvinder knogleskørhed (osteoporose). De bør tale med Deres læge om hvilke behandlingsmuligheder der findes. Hvis De har øget risiko for at få knogleskørhed (osteoporose)og anden medicin ikke er velegnet til Dem, kan De anvende Divina® til forebyggelse af osteop Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
3. FEBRUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DIVINA, TABLETTER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 6408 1. LÆGEMIDLETS NAVN Divina 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Estradiolvalerat 2 mg (11 hvide tabletter) Medroxyprogesteronacetat 10 mg + Estradiolvalerat 2 mg (10 blå tabletter) Hjælpestof: Lactose, se pkt. 4.4 Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en forøget risiko for knoglebrud og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke tåles eller er kontraindiceret. Se også pkt. 4.4. Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænsede. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Divina er et cyklisk HRT præparat. 1 tablet dagligt i 21 dage, startende 5. dag i menstruationscyklus; pause i 7 dage. _18086_spc.doc_ _Side 1 af 14_ En hvid tablet (2 mg estradiolvalerat) tages dagligt i de første 11 dage af cyklus. Derefter tages i de næste 10 dage en blå tablet (2 mg estradiolvalerat + 10 mg medroxyprogesteronacetat) dagligt. Derefter holdes en 7 dages tabletfri periode. Den menstruationslignende blødning forekommer sædvanligvis i den tabletfri periode. Postmenopausale kvinder kan starte behandlingen straks. Premenopausale kvinder skal starte behandlingen på 5. dag i menstruationscyklus. Til initiering og behandling af postmenopausale symptomer, bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4. 4). Hos kvinder med amenoré, som ikke anvender hormonsubstitutionsbehandling eller kvinder, som skifter fra anden kontinuerlig kombineret hormonsubstitutionsbehandling kan behandlingen med Divina initieres på en hvilken som helst dag. Kvinder, der skifter fra cyklisk eller sekvens hormonsubstitutionsbehandling, bør starte behandling dagen efter afslutningen på den tidligere cyklus. Hvis patienter glemmer at tage en tablet, sk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο