Divina tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ESTRADIOLVALERAT, MEDROXYPROGESTERONACETAT

Dostopno od:

Paranova Danmark A/S

Koda artikla:

G03FB06

INN (mednarodno ime):

ESTRADIOLVALERATED, MEDROXYPROGESTERONACETATE

Farmacevtska oblika:

tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

1996-04-01

Navodilo za uporabo

Divina
®
er et registreret varemærke, som tilhører Orion
Corporation.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De
begynder at tage medicinen.
• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De
vil vide.
• Lægen har ordineret Divina
®
til Dem personligt. Lad
derfor være med at give Divina
®
til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer som De har.
• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning
bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Divina
®
3. Sådan skal De bruge Divina
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Divina
®
er en hormonsubstitutionsbehandling
(HRT). Divina
®
indeholder to forskellige
kvindelige kønshormoner: estradiolvalerat og
medroxyprogesteronacetat. Estradiolvalerat tilhører
en gruppe lægemidler, som kaldes østrogener.
Medroxyprogesteronacetat tilhører en gruppe
lægemidler, som kaldes gestagener.
Divina
®
anvendes til kvinder i overgangsalderen.
De kan bruge Divina
®
til:
lindring af symptomer der opstår efter
overgangsalderen
• I forbindelse med overgangsalderen falder
mængden af østrogen der dannes i kvindens krop.
Dette kan give symptomer i form af varme i ansigtet,
nakke og bryst (”hedeture”). Divina
®
lindrer disse
symptomer efter overgangsalderen. Deres læge vil
kun give Dem Divina
®
, hvis Deres sympptomer i høj
grad generer Dem i Deres daglige gøremål.
Forebyggelse af knogleskørhed (osteoporose)
• Efter overgangsalderen udvikler nogle kvinder
knogleskørhed (osteoporose). De bør tale med
Deres læge om hvilke behandlingsmuligheder
der findes. Hvis De har øget risiko for at få
knogleskørhed (osteoporose)og anden medicin
ikke er velegnet til Dem, kan De anvende Divina® til
forebyggelse af osteop

Lastnosti izdelka

3. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIVINA, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
6408
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divina
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estradiolvalerat 2 mg (11 hvide tabletter)
Medroxyprogesteronacetat 10 mg + Estradiolvalerat 2 mg (10 blå
tabletter)
Hjælpestof:
Lactose, se pkt. 4.4
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret.
Se også pkt. 4.4.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænsede.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Divina er et cyklisk HRT præparat.
1 tablet dagligt i 21 dage, startende 5. dag i menstruationscyklus;
pause i 7 dage.
_18086_spc.doc_
_Side 1 af 14_
En hvid tablet (2 mg estradiolvalerat) tages dagligt i de første 11
dage af cyklus. Derefter
tages i de næste 10 dage en blå tablet (2 mg estradiolvalerat + 10
mg
medroxyprogesteronacetat) dagligt. Derefter holdes en 7 dages
tabletfri periode. Den
menstruationslignende blødning forekommer sædvanligvis i den
tabletfri periode.
Postmenopausale kvinder kan starte behandlingen straks. Premenopausale
kvinder skal starte
behandlingen på 5. dag i menstruationscyklus.
Til initiering og behandling af postmenopausale symptomer, bør den
laveste, effektive
dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4. 4).
Hos kvinder med amenoré, som ikke anvender
hormonsubstitutionsbehandling eller kvinder,
som skifter fra anden kontinuerlig kombineret
hormonsubstitutionsbehandling kan
behandlingen med Divina initieres på en hvilken som helst dag.
Kvinder, der skifter fra cyklisk eller sekvens
hormonsubstitutionsbehandling, bør starte
behandling dagen efter afslutningen på den tidligere cyklus.
Hvis patienter glemmer at tage en tablet, sk