Dexdor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dexmedetomidine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

dexmedetomidine

Θεραπευτική ομάδα:

Psühhoeptikumid

Θεραπευτική περιοχή:

Teadlik sedatsioon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Täiskasvanute intensiivravi osakonna rahustidel patsientidel, kes vajavad sedatiivset taset, mis pole verbaalse stimulatsiooni vastusena sügavam kui erutus (vastab Richmondi agitation-sedatsioon skaalale (RASS) 0-3).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DEXDOR 100 MIKROGRAMMI/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
deksmedetomidiin
ENNE DEXDOR’I KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dexdor’i kasutamist
3.
Kuidas Dexdor’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dexdor’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DEXDOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dexdor sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis kuulub ravimite
gruppi rahustid. Seda kasutatakse
haigla intensiivravis täiskasvanud patsientide rahustamiseks (rahulik
seisund, unisus või uni) või
rahustamiseks (sedatsioon) ärkvelolekus erinevate diagnostiliste või
kirurgiliste protseduuride ajal.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DEXDOR’I KASUTAMIST
DEXDOR’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete deksmedetomidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on südame rütmihäired (südameblokaadi 2. või 3. aste).
-
kui teil on väga madal vererõhk, mis ei allu ravile.
-
kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju
verevarustust.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega, kui midagi järgnevast
kohaldub, kuna Dexdor’i tuleb kasutada ettevaatusega:
-
kui teil on ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus (kas haiguse
või väga hea füüsilise
vormi tõttu), sest see võib suurendada südameseiskuse riski.
-
kui teil on madal vererõhk.
-
kui teil on madal veremaht, näiteks pärast verejooksu.
-
kui teil on teadtud südamehaigused.
-
kui te olete eakas.
-
kui teil on neuroloogiline h�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dexdor 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kontsentraadi 1 ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on
ekvivalentne 100 mikrogrammi
deksmedetomidiiniga.
Iga 2 ml ampull sisaldab 200 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Iga 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Valmis lahuse kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema kas 4
mikrogrammi/ml või
8 mikrogrammi/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud patsientide sedatsiooniks IRO-s (intensiivravi
osakonnas), kes vajavad mitte sügavamat
sedatsiooni kui verbaalsele stimulatsioonile vastamine reaktsiooniga
(vastab Richmond’i agitatsioon-
sedatsiooni skaalale (RASS) 0 kuni -3).
Mitteintubeeritud täiskasvanud patsientide sedatsiooniks enne
sedatsiooni nõudvaid diagnostilisi või
kirurgilisi protseduure ja/või nende ajal, nt
protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
TÄISKASVANUD PATSIENTIDE SEDATSIOONIKS IRO-S (INTENSIIVRAVI
OSAKONNAS), KES VAJAVAD MITTE
SÜGAVAMAT SEDATSIOONI KUI VERBAALSELE STIMULATSIOONILE VASTAMINE
ERUTUSEGA (VASTAB RICHMOND’I
AGITATSIOON-SEDATSIOONI SKAALALE (RASS) 0 KUNI -3).
Ainult haiglasiseseks kasutamiseks. Dexdor’i võivad manustada
ainult spetsialistid, kellel on vastav
väljaõpe intensiivravi patsientide raviks.
Annustamine
Patsiendid, kes on juba intubeeritud ja sedeeritud, võib
deksmedetomidiinile üleminna esialgse
infusioonikiirusega 0,7 mikrogrammi/kg/h, mida võib seejärel
järk-järgult kohaldada annuse
vahemikus 0,2 kuni 1,4 mikrogrammi/kg/h, et saavutada soovitud
sedatsioonitase sõltuvalt patsiendi
vastusest. Nõrgestatud organismiga patsien