Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psühhoeptikumid
Teadlik sedatsioon
Täiskasvanute intensiivravi osakonna rahustidel patsientidel, kes vajavad sedatiivset taset, mis pole verbaalse stimulatsiooni vastusena sügavam kui erutus (vastab Richmondi agitation-sedatsioon skaalale (RASS) 0-3).
Revision: 16
Volitatud
2011-09-15
25 B. PAKENDI INFOLEHT 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DEXDOR 100 MIKROGRAMMI/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT deksmedetomidiin ENNE DEXDOR’I KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dexdor’i kasutamist 3. Kuidas Dexdor’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dexdor’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DEXDOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dexdor sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis kuulub ravimite gruppi rahustid. Seda kasutatakse haigla intensiivravis täiskasvanud patsientide rahustamiseks (rahulik seisund, unisus või uni) või rahustamiseks (sedatsioon) ärkvelolekus erinevate diagnostiliste või kirurgiliste protseduuride ajal. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DEXDOR’I KASUTAMIST DEXDOR’I EI TOHI KASUTADA - kui olete deksmedetomidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on südame rütmihäired (südameblokaadi 2. või 3. aste). - kui teil on väga madal vererõhk, mis ei allu ravile. - kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kohaldub, kuna Dexdor’i tuleb kasutada ettevaatusega: - kui teil on ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus (kas haiguse või väga hea füüsilise vormi tõttu), sest see võib suurendada südameseiskuse riski. - kui teil on madal vererõhk. - kui teil on madal veremaht, näiteks pärast verejooksu. - kui teil on teadtud südamehaigused. - kui te olete eakas. - kui teil on neuroloogiline h Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dexdor 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kontsentraadi 1 ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100 mikrogrammi deksmedetomidiiniga. Iga 2 ml ampull sisaldab 200 mikrogrammi deksmedetomidiini. Iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi deksmedetomidiini. Iga 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksmedetomidiini. Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksmedetomidiini. Valmis lahuse kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud patsientide sedatsiooniks IRO-s (intensiivravi osakonnas), kes vajavad mitte sügavamat sedatsiooni kui verbaalsele stimulatsioonile vastamine reaktsiooniga (vastab Richmond’i agitatsioon- sedatsiooni skaalale (RASS) 0 kuni -3). Mitteintubeeritud täiskasvanud patsientide sedatsiooniks enne sedatsiooni nõudvaid diagnostilisi või kirurgilisi protseduure ja/või nende ajal, nt protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS TÄISKASVANUD PATSIENTIDE SEDATSIOONIKS IRO-S (INTENSIIVRAVI OSAKONNAS), KES VAJAVAD MITTE SÜGAVAMAT SEDATSIOONI KUI VERBAALSELE STIMULATSIOONILE VASTAMINE ERUTUSEGA (VASTAB RICHMOND’I AGITATSIOON-SEDATSIOONI SKAALALE (RASS) 0 KUNI -3). Ainult haiglasiseseks kasutamiseks. Dexdor’i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks. Annustamine Patsiendid, kes on juba intubeeritud ja sedeeritud, võib deksmedetomidiinile üleminna esialgse infusioonikiirusega 0,7 mikrogrammi/kg/h, mida võib seejärel järk-järgult kohaldada annuse vahemikus 0,2 kuni 1,4 mikrogrammi/kg/h, et saavutada soovitud sedatsioonitase sõltuvalt patsiendi vastusest. Nõrgestatud organismiga patsien Прочетете целия документ