Descovy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabină, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR17

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. PROSPECTUL
69
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
emtricitabină/tenofovir alafenamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Descovy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Descovy
3.
Cum să luați Descovy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Descovy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DESCOVY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Descovy conține două substanțe active:
•
EMTRICITABINĂ_, _
un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de
reverstranscriptază (INRT)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ,
un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de
reverstranscriptază (INtRT)
Descovy blochează acțiunea enzimei reverstranscriptază, care este
esențială pentru multiplicarea
virusului. Prin urmare, Descovy reduce cantitatea de HIV din
organismul dumneavoastră.
Descovy în asociere cu alte medicamente este pentru
TRATAMENTUL INFECȚIEI CU VIRUSUL
IMUNODEFICIENȚEI UMANE-1 (HIV-1)
la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu
greutatea
de cel puțin 35 kg.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DESCOVY
NU LUAȚI DESCOVY
•
DACĂ SUNTEȚI ALERGIC
LA EMTRICITABINĂ, TENOFOVIR ALAFENAMIDĂ
sau la oricare dintre celelalte
co

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Descovy 200 mg/10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține emtricitabină 200 mg și fumarat de
tenofovir alafenamidă echivalent cu
tenofovir alafenamidă 10 mg.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate cu formă rectangulară, de culoare gri,cu
dimensiuni de 12,5 mm x 6,4 mm,
marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „210” pe cealaltă
față a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Descovy este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
pentru tratamentul adulților și
adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea
corporală de cel puțin 35 kg) infectați cu
virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) (vezi pct. 4.2 şi
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratarea infecției cu HIV.
Doze
_ _
Descovy trebuie administrat după cum se menționează în Tabelul 1.
TABELUL 1: DOZA DE DESCOVY ÎN FUNCȚIE DE CEL DE-AL TREILEA
MEDICAMENT DIN SCHEMA DE TRATAMENT
PENTRU HIV
DOZA DE DESCOVY
AL TREILEA MEDICAMENT ÎN SCHEMA DE
TRATAMENT PENTRU HIV
(vezi pct. 4.5)
Descovy 200/10 mg o dată pe zi
Atazanavir cu ritonavir sau cobicistat
Darunavir cu ritonavir sau cobicistat
1
Lopinavir cu ritonavir
Descovy 200/25 mg o dată pe zi
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc,
nevirapină, rilpivirină, raltegravir
1
Descovy 200/10 mg în asociere cu darunavir 800 mg și cobicistat 150
mg, administrate sub formă de comprimat cu
combinația cu doze fixe, a fost studiat la subiecți netratați
anterior, vezi pct. 5.1.
_Doze omise _
Dacă pacientul omite o doză de Descovy și trec mai puțin de 18 ore
de la momentul când aceasta
trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Descovy cât mai
curând posibil și apoi să revină la schema
de administrare normală. Dacă un pacient omite o doză de Descovy
și trec mai mult de 1