Dectova

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Zanamivir

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

Zanamivir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Influensa, Människa

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dectova är indicerat för behandling av komplicerad och potentiellt livshotande influensa A eller B-virusinfektion hos vuxna och pediatriska patienter (i åldern ≥6 månader) när:patientens influensa virus är kända eller misstänkta för att vara resistenta mot anti-influensa och andra läkemedel än zanamivir, och/ellerandra anti-virala läkemedel för behandling av influensa, inklusive zanamivir inhaleras, är inte lämplig för den enskilda patienten. Dectova bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DECTOVA 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zanamivir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dectova är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Dectova
3.
Hur du ges Dectova
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dectova ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DECTOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som
kallas virushämmande medel.
Dectova
ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA ALLVARLIG INFLUENSA
(infektion med influensavirus A eller B). Det
används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES DECTOVA
ANVÄND INTE DECTOVA:
•
OM DU ÄR ALLERGISK
mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma
efter att Dectova har givits. Symtomen
kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter,
hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se
även ”
_Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner”_
i avsnit

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml lösning innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som
hydrat).
Hjälpämnen med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dectova är avsett för behandling av komplicerad och potentiellt
livshotande infektion med influensa A- eller
B-virus hos vuxna och pediatriska patienter (≥ 6 månaders ålder)
när:
•
patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara
resistent mot andra
influensaläkemedel än zanamivir och/eller
•
andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive
inhalerat zanamivir, inte är
lämpliga för den enskilda patienten.
Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6
dagar från influensasymtomens
debut (se avsnitt 5.1).
3
_ _
_Vuxna _
_ _
Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som
intravenös infusion i 5 till 10 dagar.
_Pediatrisk population _
_ _
Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på
kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
TABELL 1: VIKTBASERAD DOSREGIM PER ÅLDER FÖR SPÄDBARN, BARN OCH
UNGDOMAR MED NORMAL NJURFUNKTION
ÅLDERSINTERVALL
VIKTBASERAD DOSREGIM
6 månader till <6 år
14 mg/kg två gånger dagligen
≥
6 år till <18 år
12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på
600 mg