Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Antivirala medel för systemisk användning
Influensa, Människa
Dectova är indicerat för behandling av komplicerad och potentiellt livshotande influensa A eller B-virusinfektion hos vuxna och pediatriska patienter (i åldern ≥6 månader) när:patientens influensa virus är kända eller misstänkta för att vara resistenta mot anti-influensa och andra läkemedel än zanamivir, och/ellerandra anti-virala läkemedel för behandling av influensa, inklusive zanamivir inhaleras, är inte lämplig för den enskilda patienten. Dectova bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Revision: 4
auktoriserad
2019-04-26
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DECTOVA 10 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zanamivir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG . - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dectova är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Dectova 3. Hur du ges Dectova 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dectova ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DECTOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel. Dectova ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA ALLVARLIG INFLUENSA (infektion med influensavirus A eller B). Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga. Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES DECTOVA ANVÄND INTE DECTOVA: • OM DU ÄR ALLERGISK mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits. Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även ” _Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner”_ i avsnit Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat). En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat). Hjälpämnen med känd effekt: En injektionsflaska innehåller 3,08 mmol (70,8 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar, färglös. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dectova är avsett för behandling av komplicerad och potentiellt livshotande infektion med influensa A- eller B-virus hos vuxna och pediatriska patienter (≥ 6 månaders ålder) när: • patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten. Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6 dagar från influensasymtomens debut (se avsnitt 5.1). 3 _ _ _Vuxna _ _ _ Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar. _Pediatrisk population _ _ _ Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1). TABELL 1: VIKTBASERAD DOSREGIM PER ÅLDER FÖR SPÄDBARN, BARN OCH UNGDOMAR MED NORMAL NJURFUNKTION ÅLDERSINTERVALL VIKTBASERAD DOSREGIM 6 månader till <6 år 14 mg/kg två gånger dagligen ≥ 6 år till <18 år 12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på 600 mg Belgenin tamamını okuyun