Dectova

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-10-2021

Aktiva substanser:
Zanamivir
Tillgänglig från:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-kod:
J05AH01
INN (International namn):
Zanamivir
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Influensa, Människa
Terapeutiska indikationer:
Dectova är indicerat för behandling av komplicerad och potentiellt livshotande influensa A eller B-virusinfektion hos vuxna och pediatriska patienter (i åldern ≥6 månader) när:patientens influensa virus är kända eller misstänkta för att vara resistenta mot anti-influensa och andra läkemedel än zanamivir, och/ellerandra anti-virala läkemedel för behandling av influensa, inklusive zanamivir inhaleras, är inte lämplig för den enskilda patienten. Dectova bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004102
Tillstånd datum:
2019-04-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004102

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-01-1970

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-01-1970

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

zanamivir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.

Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dectova är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Dectova

Hur du ges Dectova

Eventuella biverkningar

Hur Dectova ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dectova är och vad det används för

Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.

Dectova

används för att behandla allvarlig influensa

(infektion med influensavirus). Det används när

andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.

Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Dectova

Använd inte Dectova:

om du är allergisk

mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner

Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits. Symtomen

kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se

även ”

Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner”

i avsnitt 4).

Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall

Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma.

Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller

krampanfall som kan leda till medvetslöshet. Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa

som inte har fått Dectova. Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.

Om du får något av ovanstående symtom:

Tala omedelbart om det för en läkare eller sjuksköterska.

Andra läkemedel och Dectova

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare

innan du ges detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.

Dectova innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.

Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.

3.

Hur du ges Dectova

Hur mycket Dectova du ges

Läkaren avgör hur mycket Dectova som är lämpligt för dig. Mängden du ges baseras på din ålder och

kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).

Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.

Vuxna

Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.

Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.

Barn

Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.

När och hur Dectova ges

Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.

En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven. Det ges vanligen i armen

under cirka 30 minuter.

Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger

dig det.

Om du har fått för stor mängd av Dectova

Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du

omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova

, men det finns inte

tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är. Kontakta omedelbart läkare eller

sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

mycket allvarliga hudreaktioner såsom:

hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (erythema multiforme)

utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och

könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

omfattande hudavlossning på stora delar av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

allvarliga allergiska reaktioner, med symtom som kliande hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller

tunga, andningssvårigheter, yrsel och kräkning.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 10

användare:

diarré

leverskada (levercellskada)

hudutslag.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

förhöjda leverenzymvärden (förhöjda aminotransferaser).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos

upp till 1 av 100

användare:

kliande, upphöjda utslag (nässelfeber).

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

förhöjda lever- eller skelettenzymvärden (förhöjt alkaliskt fosfatas).

Biverkningar som förekommer hos ett okänt antal användare:

Det finns inte tillräckligt med information för att det ska gå att uppskatta hur sannolika dessa biverkningar är:

onormalt beteende

se, höra eller känna saker som inte finns där

förvirrade tankar

krampanfall

minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Dectova ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.

Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zanamivir.

En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat). En injektionsflaska innehåller 200 mg

zanamivir (som hydrat).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dectova är en klar, färglös infusionsvätska, lösning, som innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.

Det tillhandahålls i en 26 ml injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, försegling av aluminium och

ett snäpplock av plast.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Teл.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími:

+

354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga

skäl.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om

detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

7.

INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Beredning av Dectova

Volymen av Dectova och den totala infusionsvolymen beror på patientens ålder, vikt och njurfunktion

(se avsnitt 4.2).

Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned

till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven

volym kasseras.

Beredning av infusion för intravenös administrering

Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.

Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.

Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till

infusionen.

Använd en steril kanyl och spruta och dra upp och kassera en volym av 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridlösning för injektion (motsvarande volymen Dectova) från infusionspåsen.

Infusionspåsar kan innehålla ett överskott av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion –

detta kan också avlägsnas om så anses nödvändigt.

Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från

injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.

Kassera eventuellt överbliven lösning i injektionsflaskan.

Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas noga.

Vid förvaring i kylskåp ska infusionspåsen tas ut ur kylskåpet och tillåtas anta rumstemperatur före

användning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt

biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).

En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).

Hjälpämnen med känd effekt:

En injektionsflaska innehåller 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning

En klar, färglös infusionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Dectova är avsett för behandling av komplicerad och potentiellt livshotande infektion med influensa A- eller

B-virus hos vuxna och pediatriska patienter (≥ 6 månaders ålder) när:

patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra

influensaläkemedel än zanamivir och/eller

andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är

lämpliga för den enskilda patienten.

Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6 dagar från influensasymtomens

debut (se avsnitt 5.1).

Vuxna

Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar.

Pediatrisk population

Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).

Tabell 1: Viktbaserad dosregim per ålder för spädbarn, barn och ungdomar med normal njurfunktion

Åldersintervall

Viktbaserad dosregim

6 månader till <6 år

14 mg/kg två gånger dagligen

6 år till <18 år

12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på

600 mg två gånger dagligen

Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Äldre

Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.

Nedsatt njurfunktion

Vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med kreatininclearance (CLcr) eller

kontinuerlig njurersättningsterapi (CL

CRRT

) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos på 600 mg och

därefter en underhållsdos två gånger dagligen baserad på njurfunktionen (tabell 2).

Tabell 2: Regim för start- och underhållsdoser för vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger

minst 50 kg) med nedsatt njurfunktion

CLcr eller CL

CRRT

(ml/min eller

ml/min/1,73m

2

)*

Startdos

Underhållsdos

Underhållsdosschema

50 till <80

600 mg

400 mg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

12 timmar efter startdosen

30 till <50

600 mg

250 mg två gånger

dagligen

15 till <30

600 mg

150 mg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

24 timmar efter startdosen

<15

600 mg

60 mg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

48 timmar efter startdosen

*CLcr eller CL

CRRT

i ml/min för ungdomar från 13 år till under 18 år eller i ml/min/1,73m

för barn från 6 år

till under 13 år.

Barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) samt spädbarn och barn (från

6 månader till under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CL

CRRT

med clearance <80 ml/min ska ges en startdos följd av en lämplig underhållsdos två gånger dagligen i

enlighet med tabell 3, 4 eller 5.

Tabell 3: Regim för start- och underhållsdoser för barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som

väger mindre än 50 kg) med nedsatt njurfunktion

CLcr eller CL

CRRT

(ml/min eller

ml/min/1,73m

2

)*

Startdos

Underhållsdos

Underhållsdosschema

50 till <80

12 mg/kg

8 mg/kg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

12 timmar efter startdosen

30 till <50

12 mg/kg

5 mg/kg två gånger

dagligen

15 till <30

12 mg/kg

3 mg/kg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

24 timmar efter startdosen

<15

12 mg/kg

1,2 mg/kg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

48 timmar efter startdosen

*CLcr- eller CL

CRRT

i ml/min för ungdomar från 13 år till under 18 år eller i ml/min/1,73m

för barn från 6 år

till under 13 år.

Tabell 4: Regim för start- och underhållsdoser för spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år

som väger 42,8 kg eller mer) med nedsatt njurfunktion

CLcr eller CL

CRRT

(ml/min/1,73 m

2

)

Startdos

Underhållsdos

Underhållsdosschema

50 till <80

600 mg

400 mg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

12 timmar efter startdosen

30 till <50

600 mg

250 mg två gånger

dagligen

15 till <30

600 mg

150 mg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

24 timmar efter startdosen

<15

600 mg

60 mg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

48 timmar efter startdosen

Tabell 5: Regim för start- och underhållsdoser för spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år

som väger mindre än 42,8 kg) med nedsatt njurfunktion

CLcr eller CL

CRRT

(ml/min/1,73 m

2

)

Startdos

Underhållsdos

Underhållsdosschema

50 till <80

14 mg/kg

9,3 mg/kg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

12 timmar efter startdosen

30 till <50

14 mg/kg

5,8 mg/kg två gånger

dagligen

15 till <30

14 mg/kg

3,5 mg/kg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

24 timmar efter startdosen

<15

14 mg/kg

1,4 mg/kg två gånger

dagligen

Påbörja underhållsdosering

48 timmar efter startdosen

För patienter på intermittent hemodialys eller intermittent peritonealdialys ska dosen ges efter

dialysbehandlingen.

För patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi ska dosen väljas på basis av CRRT-clearance

CRRT

i ml/min).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Administreringssätt

Intravenös användning.

Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Zanamivir elimineras via njurarna och vid intravenös administrering måste därför dosen av Dectova sänkas

hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2). Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter

före behandling och regelbundet under behandlingen.

Allvarliga överkänslighetsreaktioner

Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys

och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med zanamivir (se avsnitt 4.8). Om en

överkänslighetsreaktion uppstår under infusion med Dectova, måste infusionen stoppas omedelbart och

lämpliga åtgärder vidtas.

Neuropsykiatriska händelser

Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom. Neuropsykiatriska

händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under

administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar. Patienterna ska

därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta

behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).

Resistens hos immunsupprimerade patienter

Resistensselektion under behandling är sällsynt med zanamivir (se avsnitt 5.1). Resistensselektion är

troligare efter behandling med antivirala läkemedel hos immunsupprimerade patienter, inklusive behandling

med Dectova. Det är därför viktigt att övervaka patienten för resistens och att i förekommande fall överväga

att byta till alternativa behandlingar.

Begränsning av kliniska data

Dectovas effekt vid behandling av komplicerade infektioner med influensa A- eller B-virus hos vuxna och

barn från 6 månaders ålder baseras på slutsatser från:

zanamivirs aktivitet

in vitro

zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på

människa

zanamivirnivåer i bronkepitelvätska och serum från en studie med bronkoalveolärt lavage

zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).

Risk för bakterieinfektioner

Dectova har inte visats minska risken för bakteriella komplikationer associerade med influensainfektion.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,54 % av WHO:s högsta

rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Potentialen för interaktioner med andra läkemedel är liten med tanke på den kända eliminationsvägen för

zanamivir.

Zanamivir är inte ett substrat för eller hämmare eller inducerare av cytokrom P450-isoenzymer eller substrat

för eller hämmare av njur- eller levertransportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).

En klinisk studie gav inga belägg för interaktion med peroralt oseltamivir.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av zanamivir hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på

direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

Reproduktionsstudier på råtta och kanin tyder på att zanamivir passerar placenta men inga tecken på

teratogenicitet påvisades. Resultat från en peri- och postnatal studie på råtta visade ingen kliniskt

betydelsefull påverkan på avkommans utveckling. Det finns dock ingen information om passage över

placenta hos människan.

Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova under graviditet endast övervägas om den

möjliga nyttan för patienten anses överväga den möjliga risken för fostret.

Amning

Det är okänt om zanamivir utsöndras i bröstmjölk. Zanamivir har visats utsöndras i små mängder i mjölk hos

råtta.

Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova hos ammande kvinnor endast övervägas om

den möjliga nyttan för modern anses överväga den möjliga risken för barnet.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på några kliniskt betydelsefulla effekter av zanamivir på fertiliteten hos hanar eller

honor.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dectova har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerhetsprofilen för Dectova baseras främst på data från en fas II- och en fas III-studie, med stöd från fas I-

studier, ett compassionate use-program samt biverkningar rapporterade för inhalerat zanamivir.

Biverkningsfrekvensen baseras på antalet rapporter i den vuxna populationen som gavs zanamivir 600 mg

intravenöst två gånger dagligen i fas II- och fas III-studierna. Biverkningarna redovisas i enlighet med

MedDRA:s system för organklassificering.

De vanligaste rapporterade biverkningarna som möjligen eller sannolikt anses relaterade till Dectova är

förhöjt alaninaminotransferas (2%), förhöjt aspartataminotransferas (1%), levercellskada (1%), diarré (1%)

och hudutslag (1%). Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två

patienter (<1%).

Tabell över biverkningar

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre

vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd

frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar

Frekvens

Immunsystemet

orofaryngealt ödem

ansiktsödem

anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner

ingen känd

frekvens

Psykiska störningar

avvikande beteende

hallucinationer

delirium

ingen känd

frekvens

Centrala och perifera

nervsystemet

krampanfall

sänkt medvetandegrad

ingen känd

frekvens

Magtarmkanalen

diarré

vanliga

Lever och gallvägar

förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller

aspartataminotransferas (ASAT)

levercellskada

vanliga

förhöjt alkaliskt fosfatas

mindre vanliga

Hud och subkutan vävnad

hudutslag

vanliga

urtikaria

mindre vanliga

erythema multiforme

Stevens-Johnsons syndrom

toxisk epidermal nekrolys

ingen känd

frekvens

Pediatrisk population

Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18

år i fas II-studien. Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har

observerats hos vuxna i kliniska studier.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns begränsad erfarenhet av överdosering vid administrering av Dectova. Det finns ingen specifik

antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel. Vid överdosering ska behandlingen bestå av

allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens

kliniska status. Zanamivir elimineras via njurarna och förväntas avlägsnas vid hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare

ATC-kod: J05AH01

Verkningsmekanism

Zanamivir är en hämmare av neuraminidas, ett enzym i influensavirus som frisätter viruspartiklar från

plasmamembranet hos infekterade celler och som främjar spridning av virus i luftvägarna.

Aktivitet

in vitro

Neuraminidashämning sker vid mycket låga koncentrationer av zanamivir

in vitro

, med medianvärden för

hämmande koncentration (IC

) på 0,33 nM till 5,77 nM mot influensa A- respektive B-virusstammar.

Resistens

Resistensselektion under behandling med zanamivir är sällsynt. Minskad känslighet för zanamivir är

associerad med mutationer som resulterar i förändringar av aminosyrorna i viralt neuraminidas eller viralt

hemagglutinin eller bådadera. Neuraminidas-substitutioner som medför minskad känslighet mot zanamivir

har uppkommit under behandling med zanamivir hos humana virus och virus med zoonotisk potential:

E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K

(A/H7N9). Neuraminidassubstitutionen Q136K (A/H1N1 och A/H3N2) medför hög resistens mot zanamivir

men selektionen sker under cellodling och inte under behandling.

Den kliniska effekten av minskad känslighet hos dessa virus är inte känd, och specifika substitutioners

effekter på virus känslighet för zanamivir kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.

Korsresistens

Korsresistens mellan zanamivir och oseltamavir eller peramivir har observerats i analyser av

neuraminidashämning. Ett antal aminosyrasubstitutioner i neuraminidas som uppstår under behandling med

oseltamivir eller peramivir resulterar i minskad känslighet för zanamivir. Den kliniska effekten av

substitutioner associerade med minskad känslighet för zanamivir och andra neuraminidashämmare varierar

och kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.

Substitutionen H275Y är den vanligaste resistenssubstitutionen i neuraminidas och är förenad med minskad

känslighet för peramivir och oseltamivir. Denna substitution har ingen effekt på zanamivir; virus med

H275Y-substitutionen bibehåller fullständig känslighet för zanamivir.

Klinisk effekt

Provokationsstudie på människa

En dubbelblind, randomiserad studie utfördes för att undersöka den profylaktiska antivirala aktiviteten och

effekten av upprepad intravenös dosering av zanamivir 600 mg var 12:e timme, jämfört med placebo, mot

infektion från inokulering av influensavirus A/Texas/91 (H1N1) hos friska manliga frivilliga. Zanamivir

hade en signifikant profylaktisk effekt mot experimentell provokation med influensa A-virus, vilket framgick

av den låga infektionsfrekvensen (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppen, p<0,005), isolering av

virus med virusodling (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005), liksom minskning av feber (14 % mot

88 % i placebogruppen, p<0,05), övre luftvägsinfektion (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005) och

total symtompoäng (1 mot 44 medianpoäng i placebogruppen, p<0,001).

Studie med bronkoalveolärt lavage

En öppen fas I-studie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken i serum och de nedre luftvägarna efter

administrering av intravenöst och inhalerat zanamivir hos friska vuxna studiedeltagare genom att utnyttja

vätska från bronkoalveolärt lavage. Den intravenösa dosen på 600 mg gav koncentrationer i

bronkepitelvätska som låg närmast de koncentrationer som uppnåddes med den godkända 10 mg-dosen av

zanamivir inhalationspulver och som visat effekt i stora kliniska studier på okomplicerad influensa.

Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa

En dubbelblind fas III-studie utfördes för att utvärdera effekt, antiviral aktivitet och säkerhet hos zanamivir

600 mg intravenöst två gånger dagligen jämfört med peroralt oseltamivir 75 mg två gånger dagligen och

300 mg zanamivir intravenöst två gånger dagligen hos sjukhuspatienter (>16 års ålder) med influensa.

Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år;

14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år. Patienterna stratifierades vid randomisering på

basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar). För att delta i

studien skulle patienterna inte ha fått tidigare antiviral behandling i >3 dagar. Den initiala 5-

dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller

patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling. Primärt effektmått var tid till kliniskt svar (TTCR);

kliniskt svar definierades som stabilisering av vitala tecken (temperatur, syremättnad, andningsstatus,

hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck) eller utskrivning från sjukhus. Den primära analysen utfördes på den

influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter. Studien uppnådde inte det förspecificerade

primära syftet att visa att 600 mg zanamivir var överlägset oseltamivir eller 300 mg zanamivir avseende

TTCR. Det fanns inga signifikanta skillnader i TTCR vid jämförelse av TTCR i den totala influensapositiva

populationen och i två förspecificerade subgrupper (tabell 6).

Tabell 6: Statistiska jämförelser av tid till kliniskt svar (TTCR) mellan gruppen som fick zanamivir

600 mg och var och en av övriga grupper influensapositiv population (IPP)

Zanamivir

infusionsvätska,

lösning

300 mg

Zanamivir

infusionsvätska,

lösning

600 mg

Oseltamivir

75 mg

Influensapositiv population (IPP)

Median-TTCR, dagar

5,87

5,14

5,63

Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 %

-0,73 (-1,79, 0,75)

-0,48 (-2,11, 0,97)

p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest

0,25

0,39

Subgrupp: intensivvård/mekanisk ventilation, N

Median-TTCR, dagar

11,26

12,79

14,58

Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 %

1,53 (-4,29, 8,34)

-1,79 (-11,1, 6,92)

p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest

0,87

0,51

Subgrupp: symtomdebut

4 dagar, N

Median-TTCR, dagar

5,63

4,80

4,80

Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 %

-0,83 (-1,98, 0,56)

0,00 (-1,05, 0,97)

p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest

0,09

0,82

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte

varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om

detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dectova för en eller

flera grupper av den pediatriska populationen för behandling och förebyggande av influensa (information om

pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken i serum för intravenöst administrerat zanamivir har studerats hos friska frivilliga som fått

ökande singeldoser från 1 till 1 200 mg och upprepade doser på 600 mg två gånger dagligen i 5 dagar.

Sjukhuspatienter med influensa har också fått 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.

Dosproportionalitet observerades för zanamivirs C

och AUC och ingen ackumulering av zanamivir i

serum påvisades efter upprepade intravenösa doser på upp till 600 mg.

Distribution

Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%). Distributionsvolymen för zanamivir

hos vuxna är cirka 16 liter, vilket i det närmaste motsvarar volymen av extracellulärt vatten.

Efter administrering två gånger dagligen av zanamivir infusionsvätska, lösning, var koncentrationerna i

lungepitelvätska 60-65% av serumkoncentrationerna vid motsvarande provtagningstid 12 timmar efter

dosering. Efter administrering två gånger dagligen av 600 mg zanamivir infusionsvätska, lösning, låg

medianvärdet för dalkoncentrationen av zanamivir i epitelvätska mellan 419 ng/ml till 584 ng/ml och var 47-

66% av koncentrationen i det initiala bronkoalveolärprovet efter peroralt zanamivir inhalationspulver 10 mg

två gånger dagligen.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161401/2019

EMEA/H/C/004102

Dectova (zanamivir)

Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU

Vad är Dectova och vad används det för?

Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt

livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från

6 månaders ålder. Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten

läggs in på sjukhus.

Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala

behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.

Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.

Hur används Dectova?

Dectova ges som infusion (dropp) i en ven. Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två

gånger dagligen i 5–10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt. Lägre doser

ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.

Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.

Dectova är receptbelagt. För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala

med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Dectova?

Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att

blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser. När neuraminidaserna blockeras

hindras viruset från att sprida sig. Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus

(den vanligaste formen) och influensa B-virus.

Dectova (zanamivir)

EMA/161401/2019

Page 2/3

Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?

I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra

som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa). Huvudeffektmåttet var hur lång

tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen

försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och

onormalt blodtryck. Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna

sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.

Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta

läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam

behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.

Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra

laboratoriestudier.

Vilka är riskerna med Dectova?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är

diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag. Den allvarligaste

biverkningen är leverskada.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Dectova godkänt i EU?

En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut

patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann. Belägg från laboratoriestudier och

andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.

Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra

influensabehandlingar. Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som

orsakas av Tamiflu.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och

att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.

Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas

effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och

uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.

Vilken information om Dectova saknas för närvarande?

Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som

marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för

att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Dectova (zanamivir)

EMA/161401/2019

Page 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Dectova

Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen