Dasatinib Accordpharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatinib

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
64
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dasatinib Accordpharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Accordpharma
3.
Cum să luaţi Dasatinib Accordpharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib Accordpharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASATINIB
ACCORDPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib Accordpharma conține substanța activă dasatinib. Acest
medicament este utilizat pentru a
trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și
copii cu vârsta de cel puțin 1 an.
Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule
albe ajută de obicei organismul să
lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe
numite granulocite încep să se
dezvolte necontrolat. Dasatinib Accordpharma inhibă dezvoltarea
acestor celule leucemice.
Dasatinib Accordpharma es

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimate filmate
Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimate filmate
Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimate filmate
Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
27 mg.
Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib s 50 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
67,5 mg.
Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
94,5 mg.
Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 80 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
108 mg.
Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
135,0 mg.
Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
189 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimate filmate
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de
5,6 mm, marcate pe o faţă cu
„DAS” şi „20” pe cealaltă faţ