Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agenți antineoplazici
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
retrasă
2022-03-24
63 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 64 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dasatinib Accordpharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Accordpharma 3. Cum să luaţi Dasatinib Accordpharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasatinib Accordpharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASATINIB ACCORDPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dasatinib Accordpharma conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La persoanele care au LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Accordpharma inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dasatinib Accordpharma es Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimate filmate Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimate filmate Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimate filmate Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimate filmate Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimate filmate Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 27 mg. Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib s 50 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 67,5 mg. Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 94,5 mg. Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 80 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 108 mg. Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 135,0 mg. Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 189 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimate filmate Medicamentul nu mai este autorizat 3 Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de 5,6 mm, marcate pe o faţă cu „DAS” şi „20” pe cealaltă faţ Læs hele dokumentet