Darunavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darunavir

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

darunavir

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Θεραπευτική περιοχή:

HIV fertőzések

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):a HIV-1 fertőzés retrovírus-ellenes kezelés (ART)-a tapasztalt felnőtt betegeknél, beleértve azokat is, amelyek rendkívül előkezelt. A HIV-1 fertőzés gyermekkorú, a 3 éves kor legalább 15 kg testsúly. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir co-alacsony dózisú ritonavirrel, óvatos figyelmet kell fordítani a kezelés történelem, a beteg egyéni, illetve a minták mutációk kapcsolódó különböző anyagok. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 és 5. Darunavir co-alacsony dózisú ritonavirrel jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a betegek kezelése a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Annak eldöntésében, hogy a kezelés megindítása darunavir ilyen ART-tapasztalt betegek, genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata darunavir fel (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 4 és 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

129
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
130
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMTABLETTA
darunavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Mylan, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Darunavir Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Darunavir Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Darunavir Mylant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR MYLAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARUNAVIR MYLAN?
A Darunavir Mylan darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A
darunavir egy antiretrovirális
(retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző
vírus (HIV) által okozott fertőzés
kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A darunavir
csökkenti a HIV mennyiségét az Ön
szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a
HIV-fertőzéshez társuló betegségek
kialakulásának kockázatát.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A darunavirt olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnő

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta
Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta
Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta
Darunavir Mylan 600 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta
75 mg darunavirt tartalmaz filmtablettánként.
Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta
150 mg darunavirt tartalmaz filmtablettánként.
Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta
300 mg darunavirt tartalmaz filmtablettánként.
Darunavir Mylan 600 mg filmtabletta
600 mg darunavirt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Darunavir Mylan 75 mg filmtabletta.
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború,
körülbelül 9,7 mm × 4,6 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „DV1”
mélynyomással ellátva.
Darunavir Mylan 150 mg filmtabletta.
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború,
körülbelül 12,75 mm × 6,3 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „DV2”
mélynyomással ellátva.
Darunavir Mylan 300 mg filmtabletta.
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború,
körülbelül 16,5 mm × 8,2 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „DV3”
mélynyomással ellátva.
Darunavir Mylan 600 mg filmtabletta.
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború,
körülbelül 21,2 mm × 10,6 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „DV5”
mélynyomással ellátva.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A darunavir alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más
antiretrovirális szerekkel kombinálva
humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek
kezelésére javallott. (lásd 4.2 pont).
A Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletta a megfelelő
adagolás biztosítására
alkalmazható (lásd 4.2 pont):
●
HIV-1-fert