CYTODOX 50mg /25ml Solution injectable pour perfusion

Χώρα: Τυνησία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Δραστική ουσία:

DOXORUBICINE

Διαθέσιμο από:

CYTOPHARMA

INN (Διεθνής Όνομα):

DOXORUBICINE

Δοσολογία:

50mg /25ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable pour perfusion

Μονάδες σε πακέτο:

B/1 flacon/25ml

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

ANTINEOPLASIQUES

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Θεραπευτικές ενδείξεις:

- Carcinomes du sein. - Sarcomes des os et des parties molles. - Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens. - Tumeurs solides de l'enfant. - Cancers du poumon. - Leucémies aiguës et chroniques. - Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

Περίληψη προϊόντος:

Classement VEIC: Vital

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que CYTODOX 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion
et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CYTODOX 2 mg/ml,
solution injectable pour perfusion?
3. Comment utiliser CYTODOX 2 mg/ml, solution injectable pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTODOX 2 mg/ml, solution injectable pour
perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTODOX 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION
ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES (L :
antinéoplasiques et immunomodulateurs) –
Code ATC : L01DB01. Ce médicament est un cytostatique: il empêche la
croissance de certaines cellules.
LES INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES SONT LIMITÉES AUX :
• Carcinomes du sein.
• Sarcomes des os et des parties molles.
• Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens.
• Tumeurs solides de l'enfant.
• Cancers du poumon.
• Leucémies aiguës et chroniques.
• Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CYTODOX 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION?
N’UTILISEZ JAMAIS CYTODOX, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION:
• Si vous êtes allergique à la substance active, à un autre
médicament de la

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYTODOX 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE POUR PERFUSION
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
doxorubicine.....................................................................................
2 mg
EXCIPIENTS À EFFET NOTOIRE
Chlorure de
Sodium................................................................................................................
9 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg du Chlorhydrate de doxorubicine
Chaque flacon de 25 ml contient 50 mg du Chlorhydrate de doxorubicine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
•
Carcinomes du sein.
•
Sarcomes des os et des parties molles.
•
Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens.
•
Tumeurs solides de l'enfant.
•
Cancers du poumon.
•
Leucémies aiguës et chroniques.
•
Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l'estomac
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La doxorubicine est généralement administrée par voie
intraveineuse. La voie intravésicale peut être envisagée
dans le cancer de la vessie._ _
POSOLOGIE
_ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE : _
La dose totale de doxorubicine par cycle peut varier en fonction du
protocole thérapeutique (monothérapie ou
association à d’autres cytotoxiques) et de l’indication
thérapeutique.
Dose initiale recommandée :
En monothérapie, la dose initiale recommandée par cycle chez
l’adulte est de 60 à 90 mg/m2 de surface
corporelle.
La dose totale par cycle peut être administrée en dose unique ou sur
3 jours successifs ou enfin à J1 et J8. Dans
les conditions où le patient récupère normalement de la toxicité
induite par le traitement (notamment dépression
médullaire et stomatite), chaque cycle peut être répété toutes
les 3 à 4 semaines.
L’administration de la doxorubicine en cycle hebdomadaire de 10 à
20 mg/m2 a aussi montré son efficacité. Si la
doxorubicine est utilisée en association avec d’au