Cosentyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Secukinumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC10

INN (Διεθνής Όνομα):

secukinumab

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Łuszczycowe zapalenie arthritisCosentyx, oddzielnie lub w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest przepisywany do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na poprzednie choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg) terapia była nieadekwatna.. Osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (axSpA)zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (jak radiograficzne połączenie zapalenie stawów kręgosłupa)Cosentyx jest wskazany do leczenia aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

155
B. ULOTKA DLA PACJENTA
156
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COSENTYX 75 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
sekukinumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DZIECKA PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx u dziecka
3.
Jak stosować lek Cosentyx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cosentyx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COSENTYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest
przeciwciałem monoklonalnym,
które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Działanie tego leku polega na
neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego
stężenie jest podwyższone w pewnych
chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i
spondyloartropatia osiowa.
Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
•
Łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży
•
Młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w tym zapalenia
stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczego łuszczycowego
zapalenia stawów
ŁUSZCZYCA PLACKOWATA U DZIECI I MŁODZIEŻY
Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej
„łuszczycą plackowatą

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg sekukinumabu w 0,5 ml.
Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem
monoklonalnym wytwarzanym
przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany w leczeniu łuszczycy
plackowatej o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat,
spełniających kryteria do
wdrożenia leczenia ogólnego.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)
_Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów
ścięgnistych (ERA) _
Produkt leczniczy Cosentyx, w monoterapii lub w skojarzeniu z
metotreksatem (MTX) jest wskazany
w leczeniu aktywnego zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
przyczepów ścięgnistych u
pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których nie osiągnięto
wystarczającej odpowiedzi na leczenie
konwencjonalne, lub którzy nie tolerują leczenia konwencjonalnego
(patrz punkt 5.1).
_Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (MŁZS)_
Produkt leczniczy Cosentyx, w monoterapii lub w skojarzeniu z
metotreksatem (MTX) jest wskazany
w leczeniu aktywnego młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów
u pacjentów w wieku 6 lat i
starszych, u których nie osiągnięto wystarczającej odpowiedzi na
leczenie konwencjonalne, lub którzy
nie tolerują leczenia konwencjonalnego (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod
kierunkiem i nadzorem lekarza
doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt
leczniczy Cosentyx jest