Corlentor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivabradīna hidrohlorīds

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Sirds līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simptomātiska ārstēšana hroniska stabila stenokardija pectorisIvabradine ir norādīts simptomātiska ārstēšana hroniska stabila stenokardija, koronāro artēriju slimība pieaugušajiem ar normālu sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 70 bpm. Ivabradine ir norādīts:pieaugušajiem nespēj paciest vai ar kontrindikāciju izmantot beta-blockersor kombinācijā ar beta-blokatori pacientiem nepietiekami kontrolēta ar optimālu beta-blokatoru devu. Hroniskas sirds failureIvabradine ir norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdis līmenis ir ≥ 75 bpm, kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot beta-blokatoru terapiju, vai, ja beta-blokatoru terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2005-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CORLENTOR 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
CORLENTOR 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Ivabradīns (
_ivabradinum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Corlentor un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Corlentor lietošanas
3.
Kā lietot Corlentor
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Corlentor
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CORLENTOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Corlentor (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes
vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To arī
lieto kombinācijā ar bēta
blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā
kontrolēts ar bēta blokatoru;
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk
sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to
nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”):
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem
skābekli pietiekamā daudzumā.
Visbiežākais

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes
Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību: _
Katra apvalkotā tablete satur 63,91 mg laktozes monohidrāta.
Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību: _
Katra apvalkotā tablete satur 61,215 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes
Oranži-dzeltenā krāsā, iegarena, apvalkota tablete ar dalījuma
līniju abās pusēs, kam vienā pusē
iegravēts „5” un
otrā pusē.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Corlentor 7,5 mg apvalkotās tabletes
Oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkota tablete, kam
vienā pusē iegravēts „7,5” un
otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības frekvence ir ≥ 70
sitieni minūtē. Ivabradīns ir indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie
kontrindicēti
-
vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole,
lietojot bēta blokatoru optimālā
devā, nav pietiekama.
3
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc
NYHA klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un
sirdsdarbības frekvenci ≥ 75
sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad,
ja bēta blokatoru lietošana ir kon