Colobreathe

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Kolistimetat sodu

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

colistimethate sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Θεραπευτική περιοχή:

Zwłóknienie torbielowate

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Colobreathe jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w wieku 6 lat i starszych. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COLOBREATHE 1 662 500 J.M. PROSZEK DO INHALACJI, KAPSUŁKI TWARDE
Kolistymetat sodowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colobreathe
3.
Jak stosować lek Colobreathe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Colobreathe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK COLOBREATHE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego
polimyksyną.
Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc
wywołanych przez bakterię
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i
powyżej.
_Pseudomonas aeruginosa_
to bakteria powszechnie atakująca pacjentów z mukowiscydozą na
pewnym etapie ich życia. Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w
bardzo młodym wieku, a innych czeka
to znacznie później. Jeśli tego zakażenia nie będzie się
odpowiednio kontrolować, spowoduje ono
uszkodzenie płuc.
Jak działa lek
Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich
zabijanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COLOBREATHE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COLOBREATHE:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kolistymetat sodowy, siarc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Colobreathe 1 662 500 j.m. proszek do inhalacji, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w
przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji)
Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu
polietylenowego (PEG) zawierające
drobny biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc
wywołanych przez
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt
5.1). Należy wziąć
pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania
substancji czynnych o działaniu
przeciwbakteryjnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej _
Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę. Przerwa pomiędzy
przyjmowaniem dawek powinna być
jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania
trwającego 24 tygodnie. Jeśli lekarz
stwierdzi skuteczność leczenia, – może ono być przedłużone
ponad 24 tygodnie
_Niewydolność nerek _
Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
_Niewydolność wątroby _
Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Colobreathe u dzieci
w wieku poniżej 6 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Wyłącznie do podania wziewnego.
Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z
inhalatorem proszkowym Turbospin.
Kapsułek nie wolno połykać.
Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego
powinna zademonstrować
pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe
podawanie leku. Podanie pierwszej
dawki powinno