Colobreathe

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nātrija kolistimetāts

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

colistimethate sodium

Θεραπευτική ομάδα:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Θεραπευτική περιοχή:

Cistiskā fibroze

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF), kas vecāki par sešiem gadiem. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COLOBREATHE 1 662 500 SV INHALĀCIJAS PULVERIS, CIETĀS KAPSULAS
colistimethate sodium
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas
3.
Kā lietot Colobreathe
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Colobreathe
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COLOBREATHE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko
sauc par polimiksīnu.
Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko
izraisa baktērija
_Pseudomonas _
_aeruginosa,_
pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
_Pseudomonas aeruginosa_
ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās
fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā.
Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz
vēlākā laikā. Ja šī infekcija netiek pareizi
ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.
Kā tās darbojas
Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir
letāla ietekme uz tām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COLOBREATHE LIETOŠANAS
NELIETOJIET COLOBREATHE ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu,
kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Colobre

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 1 662 500 SV, kas atbilst aptuveni 125 mg nātrija
kolistimetāta (Colistimethate
sodium).
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris)
Caurspīdīgas cietās PEG-želatīna kapsulas, kas satur smalku,
baltu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Colobreathe ir indicēts
_Pseudomonas aeruginosa_
baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju
ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Jāievēro
oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo aktīvo vielu atbilstošu
lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma _
Jāveic vienas kapsulas inhalācija divreiz dienā.
Devas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām.
Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā.
Ārstēšanu var turpināt, kamēr vien ārsts
uzskata, ka pacients no tās gūst medicīnisku labumu.
_Nieru darbības traucējumi _
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija _
Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz
6 gadiem, nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
Lietošanas veids
Tikai inhalācijām.
Colobreathe kapsulas drīkst lietot tikai ar
_Turbospin_
pulvera inhalatoriem.
Kapsulas nedrīkst norīt.
Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam
veselības aprūpes speciālistam jāparāda
pacientam, kā lietot inhalatoru. Pirmā deva ir jālieto mediķa
uzraudzībā.
Ja tiek saņemtas vēl citas ārstēšanas, tās jāveic šādā
secībā:
3
-
inhalējamie bronhodilatatori;
-
krūškurvja fizioterapija;
-
citas inhalējamās zāles;
-
Colobreathe.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta ju