ChondroCelect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

karakteriserade livskraftiga autologa bruskceller expanderade ex vivo-uttryckande specifika markörproteiner

Διαθέσιμο από:

TiGenix N.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Θεραπευτική ομάδα:

Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

Brosksjukdomar

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reparation av enskilda symtomatiska broskfel hos knästraktorns knähål (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos vuxna. Samtidig asymtomatiska brosk skador (ICRS klass i eller II) kan vara närvarande. Demonstration av effekten bygger på en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av Chondrocelect i patienter med sjukliga förändringar mellan 1 och 5 cm2.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CHONDROCELECT 10 000 CELLER/MIKROLITER, SUSPENSION FÖR IMPLANTATION
Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade
_ex vivo_
, som uttrycker specifika
markörproteiner
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller
sjukgymnast.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ChondroCelect är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect
3.
Hur du använder ChondroCelect
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ChondroCelect ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CHONDROCELECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ChondroCelect består av autologa odlade broskceller. Läkemedlet
framställs från ett litet prov av
broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.
•
AUTOLOG
innebär att dina egna celler används för att framställa
ChondroCelect.
_ _
_ _
•
BROSK
är en vävnad som finns i alla leder. Brosket skyddar skelettbenens
ändar och gör att lederna
kan fungera smidigt.
ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska
broskdefekter i knäets femurkondyl hos
vuxna. En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett
fall. Den kan också orsakas av
repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av
felaktig belastning på knäet som ett
resultat av deformerat knä.
•
FEMURKONDYLEN
är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CHONDROCELECT
ANVÄND INTE CHONDROCELECT OM DU:
-
är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade
_ex vivo_
, som uttrycker specifika
markörproteiner.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana
broskceller i 0,4 ml cellsuspension,
motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension för implantation
Före återsuspension ligger cellerna sedimenterade på botten av
behållen i ett benvitt lager och
hjälpämnet är en klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl
(grad III eller IV enligt
ICRS – International Cartilage Repair Society) hos vuxna. Samtidiga
asymtomatiska brosklesioner
(grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga. Effekten har visats med
hjälp av en randomiserad
kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter
med lesioner på mellan 1 och 5
cm
2
utvärderades.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga
kvalifikationer och är endast avsett för
användning på sjukhus. ChondroCelect är endast avsett för autolog
användning och ska administreras i
samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk
försegling av lesionen (placering av
ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
Dosering
Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens
storlek (yta i cm²). Varje
produkt innehåller en individuell behandlingsdos med tillräckligt
antal celler för behandling av den i
förväg definierade lesionsstorleken, som mäts i samband med att en
biopsi tas. Den rekommenderade
dosen ChondroCelect ä