ChondroCelect

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-01-2017

Aktiva substanser:
karakteriserade livskraftiga autologa bruskceller expanderade ex vivo-uttryckande specifika markörproteiner
Tillgänglig från:
TiGenix N.V.
ATC-kod:
M09AX02
INN (International namn):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Terapeutisk grupp:
Andra droger för sjukdomar i muskel-skelettsystemet
Terapiområde:
Brosksjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Reparation av enskilda symtomatiska broskfel hos knästraktorns knähål (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos vuxna. Samtidig asymtomatiska brosk skador (ICRS klass i eller II) kan vara närvarande. Demonstration av effekten bygger på en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av Chondrocelect i patienter med sjukliga förändringar mellan 1 och 5 cm2.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000878
Tillstånd datum:
2009-10-05
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000878

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-01-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-01-2017

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-01-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation

Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade

ex vivo

, som uttrycker specifika

markörproteiner

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.

Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad ChondroCelect är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect

Hur du använder ChondroCelect

Eventuella biverkningar

Hur ChondroCelect ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ChondroCelect är och vad det används för

ChondroCelect består av autologa odlade broskceller. Läkemedlet framställs från ett litet prov av

broskceller (en biopsi) som tas från ditt knä.

Autolog

innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.

Brosk

är en vävnad som finns i alla leder. Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna

kan fungera smidigt.

ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl hos

vuxna. En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall. Den kan också orsakas av

repetitivt trauma, som ett resultat av övervikt eller på grund av felaktig belastning på knäet som ett

resultat av deformerat knä.

Femurkondylen

är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.

2.

Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect

Använd inte ChondroCelect om du:

är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot bovint

serum.

lider av avancerad osteoartrit (degenerativ ledsjukdom) i knäet.

har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast innan du använder ChondroCelect.

Om du har en akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med en sådan

ska din behandling skjutas upp tills det kan dokumenteras att du är återställd.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har

ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten. Din kirurg kan ge dig mer

information.

ChondroCelect rekommenderas inte för reparation av broskdefekter på andra ställen än i

femuralkondylen.

ChondroCelect ska implanteras i ett i övrigt friskt knä. Detta innebär att andra knäproblem, till

exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med

ChondroCelect.

Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av

sjukgymnasten. Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för

transplantatet och kan påverka hur länge den kliniska nyttan av ChondroCelect varar.

Övriga fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas

Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi) som behövs för att framställa

läkemedlet kan det hända att behandling med ChondroCelect inte är lämplig för dig. Detta är fallet om

biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan

odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav. Din kirurg

kommer att underrättas och kan behöva välja en alternativ behandling för dig.

Barn och ungdomar

ChondroCelect rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och ChondroCelect

Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Säker användning av ChondroCelect tillsammans med andra läkemedel har inte studerats.

Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.

Graviditet och amning

Säker användning av ChondroCelect har inte visats under graviditet och amning.

ChondroCelect rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.

Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner. Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under

rehabiliteringsperioden, och du ska noga följa de anvisningar du får av läkare, kirurg eller sjukgymnast

under denna period.

3.

Hur du använder ChondroCelect

ChondroCelect kan bara förskrivas och implanteras av en ortoped på ett sjukhus.

Behandling med ChondroCelect: ett tvåstegsförfarande

Besök 1: bedömning av broskdefekt och biopsi

Vid det första besöket kommer kirurgen att bedöma din broskdefekt genom en explorativ operation

(artroskopi). En artroskopi görs genom en mycket liten incision (snitt) i huden med hjälp av ett smalt

teleskop (artroskop) så att man kan se knäets insida. Om kirurgen beslutar att behandling med

ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.

Detta broskprov används för att framställa ChondroCelect.

Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.

Besök 2: Implantation av ChondroCelect

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Broskcellerna implanteras i broskdefekten genom öppen knäkirurgi. Detta kallas ACI (Autologous

Chondrocyte implantation – autolog kondrocytimplantation). Syftet är att över tid reparera defekten

med friskt och fungerande brosk.

Ett biologiskt membran sys på över defekten för att hålla broskcellerna på plats.

Rehabilitering

Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka

bra. Läkaren eller sjukgymnasten ger dig mer information om din rehabilitering.

Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller

sjukgymnast. Om du inte följer rehabiliteringsschemat ökar risken för att behandlingen inte ska

fungera.

Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä. Under

rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och

broskdefektens storlek. Du får bära en skena för att skydda knäet.

Rådfråga din läkare eller sjukgymnast om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De flesta biverkningarna av implantation med ChondroCelect har att göra med den öppna knäkirurgin.

I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner inom några veckor från operationen.

Du känner igen de flesta av de biverkningar som drabbar lederna om du har symtom som smärta,

klickande, skärande förnimmelser, låsning, svullnad, begränsad böjlighet och styvhet i knäet. Berätta

omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.

Mycket vanliga biverkningar

(påverkar fler än 1 av 10 användare) inkluderar: ledsmärta (artralgi),

överväxt av broskceller (broskhypertrofi), upplevelse av krepitation (knaster) eller klickande när leden

rörs och ledsvullnad.

Vanliga biverkningar

(påverkar 1 till 10 användare av 100) inkluderar: begränsad rörlighet i knäet

(artrofibros, minskat rörelseomfång för leden, minskad rörlighet), överskott av ledvätska i leden

(ledutgjutning), låsning av leden, inflammation (artrit, bursit, synovit), vätskefylld kavitet i knäet

(bencysta, synovialcysta), svullnad av benet, brosksjukdom (kondropati), benign bentillväxt (exostos),

blod i en led (hemartros), ledinstabilitet, ledstelhet, lös kropp i leden, försvagning av muskeln

(muskelatrofi, Trendelenburgs symtom), degenerativ ledsjukdom (osteoartrit), sensjukdom,

seninflammation (tendinit), nedsatt läkning, behandlingssvikt, gångrubbning, överkänslighet på

implantationsstället, perifert ödem, feber (pyrexi), postoperativ sårkomplikation (reaktion på sårställe),

sårinfektion (inklusive rosfeber), rodnad, ärröverväxt, klåda, ärrsmärta, sårlossning, sårsekretion

lossning av transplantat eller membran (komplikation relaterad till transplantatet, delaminering av

transplantatet), skada (broskskada, ledskada), blodpropp i en djupt liggande ven i benet (djup

ventrombos), stort blåmärke (hematom), ytlig veninflammation (flebit), illamående, smärta eller

nervsjukdom (smärta i armar och ben, perifer neuropati, komplext regionalt smärtsyndrom, autonom

neuropati), synkope, apné, artroskopi.

Ovanliga biverkningar

(påverkar 1 till 10 användare av 1 000) inkluderar: oro, överkänslighud och

syn, migrän, ministroke (övergående ischemisk attack), fett som kommer in i blodcirkulationen

(fettembolism), venblockering och -inflammation (tromboflebit), blockering av en lungartär

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

(lungembolism), kliande ärr, smärta på knäets framsida (kondromalaci), vävnadsnedbrytning i knäet

(knäledsartros, atrofi), obehag, kronisk inflammation (granulomatös lesion).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ChondroCelect ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren och injektionsflaskan efter ”Utg.dat”.

Förvaras mellan 15°C och 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Skydda läkemedlet från ljus och bakterie- och svampkontamination genom att förvara

injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet i falconröret i den yttre plastbehållaren med

skruvlock.

Får ej bestrålas.

Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring

av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i ChondroCelect är en behandlingsdos av viabla autologa humana

broskceller i injektionsflaskor som innehåller 4 miljoner celler i 0,4 ml, motsvarande en

koncentration av 10 000 celler/mikroliter.

Övriga innehållsämnen är steril, buffrad DMEM (Dulbecco’s Modified Eagles Medium), en

vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater för förvaring av cellerna i

injektionsflaskan.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ChondroCelect är en cellsuspension (en vätska) för implantation. Cellerna hålls vid liv i en liten steril

injektionsflaska. Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet

och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.

Varje förpackning innehåller en individuell behandlingsdos med 1 till 3 injektionsflaskor, beroende på

hur många celler som behövs för att behandla den specifika lesionsstorleken.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Belgien

+32 16396060

+32 16396070

info@tigenix.com

Tillverkare

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Denna bipacksedel ändrades senast <

{MM/ÅÅÅÅ}.>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bilaga IV

Skäl för ytterligare en förnyelse

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Skäl för ytterligare en förnyelse

Baserat på de uppgifter som gjorts tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet beviljats,

bedömer

CHMP

nytta-riskbalansen

för

ChondroCelect

förblir

positiv,

anser

säkerhetsprofilen bör övervakas noga av följande skäl:

Enbart 907 patienter har hittills exponerats, inklusive patienter som behandlats med ChondroCelect

inom de kliniska prövningar som genomförts för att understödja den medicinska bedömningen av

ChondroCelect. Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444

patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse

med obegränsad giltighet.

CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.

Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har

CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2.1

Allmän beskrivning

Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade

ex vivo

, som uttrycker specifika

markörproteiner.

2.2

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml cellsuspension,

motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Suspension för implantation

Före återsuspension ligger cellerna sedimenterade på botten av behållen i ett benvitt lager och

hjälpämnet är en klar, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Reparation av enkla, symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl (grad III eller IV enligt

ICRS – International Cartilage Repair Society) hos vuxna. Samtidiga asymtomatiska brosklesioner

(grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga. Effekten har visats med hjälp av en randomiserad

kontrollerad prövning vid vilken ChondroCelects effekt på patienter med lesioner på mellan 1 och 5

utvärderades.

4.2

Dosering och administreringssätt

ChondroCelect måste administreras av en kirurg med lämpliga kvalifikationer och är endast avsett för

användning på sjukhus. ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i

samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av

ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.

Dosering

Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²). Varje

produkt innehåller en individuell behandlingsdos med tillräckligt antal celler för behandling av den i

förväg definierade lesionsstorleken, som mäts i samband med att en biopsi tas. Den rekommenderade

dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm²

broskdefekt.

Äldre population

Användning av ChondroCelect har ännu inte studerats i denna åldersgrupp.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu

fastställts.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Administreringssätt

För implantation.

ChondroCelect är endast avsett att användas vid autolog broskreparation och administreras till

patienter genom ett ACI-förfarande (Autologous Chondrocyte Implantation – autolog

kondrocytimplantation).

Implantationen av ChondroCelect görs under artrotomi under sterila betingelser och kräver både

förberedelse av defektbädden och försegling (biologiskt membran) för att säkra implantatet.

Fullständig hemostas måste uppnås i leden före membranfixering och cellimplantation. Under ACI-

förfarandet är det viktigt att säkerställa att en god direktkontakt erhålls mellan de implanterade

cellerna och defektbädden eftersom en sådan kontakt är avgörande för optimal vävnadsregeneration. I

kliniska studier med ChondroCelect användes en periostal lambå som biologiskt membran.

Vetenskapliga publikationer har visat att kommersiellt tillgängliga kollagenmembran kan användas

som ett alternativ till periost vid ACI-förfaranden. ChondroCelect har dock inte utvärderats i

kombination med kollagenmembran i kliniska studier, även om ett kommersiellt tillgängligt

kollagenmembran har använts hos patienter som har behandlats med ChondroCelect inom humanitära

program. De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning

till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi

som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med

periost.

En teknisk variant av ACI-förfarandet är cellodlingsmetoden, där cellerna förodlas på ett

kollagenmembran före implantationen. Med denna teknik, krävs en god fixering med hjälp av stygn

längs med kollagenmembranets kanter för att säkerställa direktkontakt mellan de implanterade cellerna

och defektbädden. Användning av fibrint klister istället för stygn för att säkra implantatet

rekommenderas inte.

Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens

rekommendation (se avsnitt 4.4).

Fullständiga tekniska uppgifter om förfarandet i samband med denna implantationsteknik finns i

bruksanvisningen till ChondroCelect.

För information om beredning och hantering av ChondroCelect, se avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.

ChondroCelect får inte användas vid avancerad osteoartrit i knäet.

Patienter med en femoral epifysplatta som inte är helt sluten

4.4

Varningar och försiktighet

Allmän information

ChondroCelect är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till andra

patienter.

Behandling av patienter med akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med

sådana infektioner ska skjutas upp tills det har dokumenterats att patienten är återställd.

Försiktighet vid användning

Samtidiga ledproblem så som tidig osteoartrit, osteochondritis dissecans (OCD), knäinstabilitet,

brosklesioner på andra ställen än i femurkondylen, lesioner i knäligament eller menisk, varus- eller

valgusfelställning (onormal fördelning av belastningen på knäet) och inflammatorisk ledsjukdom är

faktorer som potentiellt kan medföra komplikationer. I den pivotala studien av ChondroCelect uteslöts

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

patienter med dessa komorbiditeter i knäet från behandling. Om möjligt ska samtidiga knäproblem

åtgärdas innan eller senast samtidigt med implantationen av ChondroCelect.

I den pivotala studien hade BMI (Body Mass Index) ingen betydelse för utfallet, men bibliografiska

data visar att ett BMI över 30 kan inverka negativt på resultatet av förfarandet.

Rehabilitering

Vid implantation ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram och fysisk aktivitet ska återtas

enligt läkarens rekommendation. Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens

plats och storlek samt patientens profil. Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk

för transplantatet och varaktigheten för den kliniska nyttan av ChondroCelect. Det behandlade knäet

ska därför skyddas enligt de rekommendationer som sammanfattas i det lämpliga

rehabiliteringsprogrammet för att undvika tidig skada som kan leda till funktionssvikt hos

transplantatet.

Utförliga uppgifter och information om lämpligt rehabiliteringsprogram finns i bruksanvisningen till

ChondroCelect.

Fall när ChondroCelect inte kan tillhandahållas

I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas

eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper

eller tillverkningsfel. Det kan därför hända att ChondroCelect inte kan tillhandahållas. Kirurgen

informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för den

berörda patienten.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fibrinlim används som rutin vid ACI-förfaranden för att försegla ytterkanterna och förbättra

vattentätheten hos det kompartment av biologiskt membran som används för att täcka defekten.

Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till

signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3). Den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av olika

fibrinprodukter för försegling skiljer sig avsevärt. Interaktionsstudier

in vitro

-studier har utförts med

ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint

ursprung). Studierna visade att användning av denna typ av fibrinförsegling tillsammans med

ChondroCelect är säker. Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim. Vid samtidig

användning av en annan typ av fibrinlim med en syntetisk fibrinolyshämmare (tranexamsyra) i den

pivotala kliniska prövningen gjordes dock inga iakttagelser som tydde på bristande säkerhet.

Smärtlindrande läkemedel ska användas enligt den ansvariga kirurgens rekommendationer.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Begränsade kliniska data finns tillgängliga för exponering av gravida för autologa broskceller.

Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke

på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.

Eftersom ChondroCelect används för att reparera en broskdefekt i knäet och implanteras med ett ACI-

förfarande vid öppen knäkirurgi rekommenderas ChondroCelect inte för gravida kvinnor.

Amning

Det finns inga data om användning av ChondroCelect under amning. Utifrån ChondroCelects lokala

natur förutses inga biverkningar på ett ammande spädbarn. Ett beslut bör fattas om att eventuellt

upphöra med amningen baserat på behandlingens fördelar för kvinnan jämfört med den potentiella risk

som spädbarnet utsätts för.

Fertilitet

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det finns inga data om möjliga effekter på fertiliteten från behandling med ChondroCelect.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eftersom det underliggande förfarandet är en kirurgisk åtgärd har implantation med ChondroCelect

påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Under den

rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin

behandlande läkare och följa råden strikt.

Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under

rehabiliteringsperioden.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med

ChondroCelect. Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.

Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ

uppföljningsperiod.

Förknippat med ChondroCelect:

artralgi

broskhypertrofi

ledkrepitation

ledutgjutning

misslyckad behandling

broskdelaminering

De biverkningar som listas är sådana som rapporterades oftast, där misslyckad behandling och

broskdelaminering var de allvarligaste.

Förknippat med kirurgiska knäingrepp

(postoperativ) ledsvullnad

artralgi

pyrexi

artrofibros

minskat rörelseomfång i knäleden

Som förväntat hade de flesta av de rapporterade biverkningarna samband med den öppna

knäkirurgiska åtgärden. Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga och försvann under veckorna efter

operationen.

Lista över biverkningar i tabellform.

De listas enligt organsystemklass och frekvensområde. Frekvensområde definieras på följande sätt:

mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ovanliga (≥

1/10 000, < 1/1 000), mycket ovanliga (< 1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje

frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

≥ 1/10

Vanliga

≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga

≥ 1/1 000, < 1/100

Blodkärl

Djup ventrombos,

Hematom,

Ytlig flebit

Fettembolism,

Tromboflebit

Andningsvägar, bröstkorg

Apné

Lungembolism

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

≥ 1/10

Vanliga

≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga

≥ 1/1 000, < 1/100

och mediastinum

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Ineffektiv terapeutisk

produkt,

Gångrubbning,

Nedsatt läkning,

Överkänslighet på

implantationsstället,

Perifert ödem,

Pyrexi

Atrofi,

Obehag,

Granulomatös lesion

Skador och förgiftningar

och

behandlingskomplikationer

Komplikation

relaterad till

transplantatet,

Delaminering av

transplantatet,

Broskskada,

Skada,

Ledskada,

Reaktion på

åtgärdsstället

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Ledsmärta,

Broskhypertrofi,

Ledkrepitation,

Ledsvullnad

Artrofibros,

Minskat

rörelseomfång för

leden,

Ledutgjutning,

Låsning i led,

Artrit,

Artropati,

Bencysta,

Bensvullnad,

Bursit,

Kondropati,

Exostos,

Hemartros,

Ledinstabilitet,

Ledstelhet,

Lös kropp i led,

Minskad rörlighet,

Muskelatrofi,

Osteoartrit,

Synovialcysta,

Synovit,

Sensjukdom,

Tendinit

Kondromalaci,

Knäledsartros

Centrala och perifera

nervsystemet

Autonom neuropati,

Komplext regionalt

smärtsyndrom,

Smärta i extremitet,

Perifer neuropati,

Synkope,

Trendelenburgs

symtom

Hyperestesi,

Migrän,

Fotofobi,

Övergående

ischemisk attack

Undersökningar

Artroskopi

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Klassificering av

organsystem

Mycket vanliga

≥ 1/10

Vanliga

≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga

≥ 1/1 000, < 1/100

Hud och subkutan vävnad

Sårinfektion,

Erysipelas,

Erytem,

Hypertrofiskt ärr,

Postoperativ

sårkomplikation,

Klåda,

Smärta i ärret,

Sårruptur,

Sårsekretion

Kliande ärr

Psykiska störningar

Magtarmkanalen

Illamående

Beskrivning av vissa biverkningar

Artrofibros

Bland de patienter som deltog i humanitära program observerades en högre incidens av artrofibros och

minskat rörelseomfång för leden i en undergrupp patienter med en patellarlesion (8,2 procent

respektive 13,1 procent) jämfört med hos patienter utan patellarlesion (0,6 procent respektive

2,6 procent).

Broskhypertrofi

Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett

kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten. Enligt aktuell litteratur kan

incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå

används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).

När ett kollagenmembran användes för att försegla lesionsstället efter applicering av ChondroCelect

rapporterades en incidens av broskhypertrofi på 1,8 procent jämfört med 25 procent enbart i den

randomiserade kontrollerade prövningen.

Synovit

subkondrala benskador

har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade

med användningen av ChondroCelect.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet,

ATC-kod: M09AX02

Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.

Klinisk effekt

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie

(TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas

(TIG/ACT/01/2000EXT). ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturförfarande för reparation av

enstaka symtomatiska brosklesioner i knäets femurkondyl. 51 patienter behandlades med

ChondroCelect och 61 patienter behandlades med mikrofraktur. Patienter mellan 18 och 50 års ålder

som hade en enstaka symtomatisk brosklesion mellan 1 och 5 cm

på femuralkondylen uppfyllde

inklusionskriterierna. Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som

tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder. Patienter

med patellofemoral brosklesion, OCD, med ett lesionsdjup på >0,5 cm och patienter som under de

föregående 12 månaderna hade genomgått menisktransplantation, mosaikplastik och mikrofraktur

uteslöts. Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och

uppföljningsprogram.

Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i

mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år). Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i

mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent). I

ChondroCelect-gruppen hade 77 procent av patienterna en medial och 23 procent en lateral

kondyldefekt.

Histologisk undersökning av reparationsbiopsin vid 12 månader visade överlägsen strukturell

reparation i ChondroCelect-armen jämfört med i mikrofrakturarmen. Det kliniska utfallsmåttet KOOS

(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) visade fortsatt förbättring i upp till 36 månader för

båda behandlingsarmarna. Den uppskattade nyttan var större i ChondroCelect-gruppen men resultaten

nådde inte statistisk signifikans. Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen

och 49 i mikrofrakturarmen. Patienter för vilka mindre än tre år hade gått sedan symtomdebuten (n=27

i ChondroCelect-armen och n=32 i mikrofrakturarmen) hade störst nytta av ChondroCelect. För

gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda

grupperna. Återintervention på den behandlade lesionen på grund av delaminering av transplantatet

eller periostlossning gjordes på 2 av 51 patienter inom 36 månader efter ChondroCelect-

implantationen, jämfört med på 7 av 61 patienter som behandlades med mikrofraktur hos vilka

broskreparationen var generellt otillräcklig eller inadekvat.

Efter en 5-årig uppföljningsperiod utvärderades 37 patienter i ChondroCelect-grenen och 40 i

mikrofraktur-grenen. Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska

fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen. Vid den

tidpunkten kunde inte längre några signifikanta skillnader beträffande klinisk fördel iakttas mellan

ChondroCelect och mikrofraktur. I undergruppen patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den

kliniska fördelen med ChondroCelect jämfört med mikrofraktur signifikant större, vilket bekräftade

resultatet efter 36 månader. För patienter med längre tid sedan symptomdebuten, presterade båda

behandlingarna lika. Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört

med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen. Behandlingssvikt i ChondroCelect-gruppen berodde i

allmänhet på att transplantationen delaminerats.

Patienter med lesioner större än 5 cm² behandlades endast inom det humanitära programmet.

Säkerhetsdata erhållna från dessa patienter tyder inte på att det finns några skäl till betänkligheter

gällande säkerheten. Insamling av ytterligare kliniska data för patienter med större lesioner planeras i

framtiden.

16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program. Inga

specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter. Om man enligt den ansvariga kirurgens

bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder

ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Läkemedlet implanteras lokalt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av

farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade

inte några särskilda faror för människor.

I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive

kontrollerna, tio veckor efter operation. Inflammationen gick tillbaka med tiden och parametrarna

återgick till baslinjenivåerna. Endast vissa mycket lindriga och lokala symtom på synovit kvarstod hos

några få djur. Man antar att dessa reaktioner i huvudsak har samband med det kirurgiska ingreppet,

men en potentiell inverkan av expanderade kondrocyter kan inte uteslutas helt.

I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i

subkondralt ben. I två av dessa fall observerades fullständig penetration av underliggande benmärg.

Detta fynd kan ha att göra med oförmågan att tillämpa en progressivt ökande belastning under de

postoperativa betingelserna utan belastning och kan därför inte till fullo extrapoleras till situationen för

människor.

En teknisk variant av ACI-proceduren är en metod med utsådd av celler, varvid cellerna utsås på ett

kollagenmembran före implantation. Enligt en preklinisk studie i den ortotopiska getmodellen verkar

det som om denna teknik producerade resultat som kan jämföras med Brittberg-tekniken, förutsatt att

god fixation erhålls med stygn längs kollagenmembranets kanter. Användning av fibrint klister inuti

defektbroskbädden i stället för stygn för att hålla fast implantatet ledde till signifikant sämre resultat,

vilket verkar innebära att de implanterade cellerna kräver direktkontakt med defektbädden.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

DMEM (Dulbecco’s Modified Eagles Medium) (innehåller aminosyror, vitaminer, salter och

kolhydrater).

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

48 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras mellan 15°C och 25°C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Skydda läkemedlet från ljus och bakterie- och svampkontamination genom att förvara

injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet i falconröret i den yttre plastbehållaren med

skruvlock.

Får ej bestrålas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller

implantation

ChondroCelect tillhandahålls som en individuell behandlingsdos (falconrör) i 1 till 3 stycken 1 ml

injektionsflaskor av typ I-glas. Varje injektionsflaska innehåller 0,4 ml suspension av autologa

humana broskceller och är försluten med en klorbutylpropp och en aluminiumförsegling.

Injektionsflaskorna är placerade i ett sterilt falconrör med skruvlock av plast.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Falconröret är placerat i en plastbehållare med skruvlock tillsammans med kirurgimaterial (en steril 1

ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0) samt en temperaturmonitor).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

ChondroCelect är endast avsett för autolog användning. Före implantationen ska patientens namn

kontrolleras mot patient-/donatoridentifieringen i leveransdokumentationen och på injektionsflaskan

med läkemedlet.

Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på

injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.

ChondroCelect ska inte steriliseras. Om injektionsflaskan med ChondroCelect är skadad, eller om dess

sterilitet har brutits, får läkemedlet inte användas utan måste returneras till TiGenix.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2

3001 LEUVEN

Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/563/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 5 oktober 2009

Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

<

{MM/ÅÅÅÅ}>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421074/2014

EMEA/H/C/000878

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

ChondroCelect

Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som

uttrycker specifika markörproteiner

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för

ChondroCelect. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur

den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är ChondroCelect?

ChondroCelect är en suspension för implantation som innehåller broskceller.

ChondroCelect är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”. Det

är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas

för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.

Vad används ChondroCelect för?

ChondroCelect används för att reparera broskskador i knäet hos vuxna. Det används när det finns en

enstaka broskdefekt i knäets femurkondyl (nedersta delen av lårbenet) som orsakar symtom.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används ChondroCelect?

ChondroCelect är ett läkemedel som bereds särskilt för varje enskild patient och som endast kan

användas för att behandla den patient som det har beretts för.

ChondroCelect måste administreras av en erfaren kirurg på sjukhus. Först tas en biopsi (ett litet prov)

från patientens brosk i knäet. Broskcellerna odlas och expanderas sedan i laboratorium så att man får

fram den mängd celler som behövs för att bilda en suspension av celler som kan användas för att

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Sida 2/3

behandla broskdefekten. Under knäoperationen placeras suspensionen i patientens broskdefekt. Ett

biologiskt membran används sedan som försegling för att hålla cellerna på plats medan brosket

repareras.

De patienter som behandlas med ChondroCelect måste följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med

bland annat sjukgymnastik. Det hjälper patienterna att återhämta sig efter operationen samtidigt som

broskcellerna hinner implanteras och knäet läka. Programmet kan pågå i upp till omkring ett år.

Hur verkar ChondroCelect?

Broskskador i knäet kan uppstå till följd av en olycka, till exempel ett fall, eller på grund av förslitning.

Den aktiva substansen i ChondroCelect är patientens egna broskceller. Dessa celler är ”karakteriserade

viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner”. Det

innebär att cellerna tas från patienten och odlas utanför kroppen, varefter de kan implanteras i

patientens brosk. Cellerna reparerar defekterna i knäet genom att bilda nytt brosk.

Hur har ChondroCelects effekt undersökts?

ChondroCelect jämfördes med mikrofraktur (en typ av operation som används för att behandla

broskdefekter) i en huvudstudie som omfattade 118 vuxna patienter med symtom orsakade av

defekter i knäbrosket. Defekterna fanns på femurkondylen och var mellan 1 och 5 cm

stora. De

huvudsakliga effektmåtten var hur bra defekterna hade läkt efter ett år samt förändringen av antalet

poäng på frågeformuläret KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter ett respektive

tre års behandling. KOOS-poängen beräknades utifrån patienternas bedömning av symtomens

svårighetsgrad.

Vilken nytta har ChondroCelect visat vid studierna?

ChondroCelect var effektivare än mikrofraktur när det gällde att läka defekter i brosket. När man efter

ett år gjorde skintigrafi och undersökte broskprover visade de patienter som behandlats med

ChondroCelect bättre strukturell reparation av brosket än dem som behandlats med mikrofraktur.

ChondroCelect gav också lika effektiv symtomlindring som mikrofraktur. Det fanns inga klara belägg

för någon skillnad i förändringen av KOOS-poängen mellan patienter som behandlats med

ChondroCelect och dem som behandlats med mikrofraktur.

Vilka är riskerna med ChondroCelect?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av ChondroCelect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter)

är artralgi (ledsmärta), broskhypertrofi (överväxt), krepitation (ett säreget knaster) från leden och

ledsvullnad. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ChondroCelect finns i

bipacksedeln.

ChondroCelect får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något annat

innehållsämne eller mot bovint serum (koblod). Det får inte heller ges till patienter med avancerad

osteoartrit i knäet (en sjukdom som orsakar svullnad och smärta i knäet) och till patienter vars

tillväxtplatta (änden av lårbenet) inte är riktigt sluten.

Varför har ChondroCelect godkänts?

Eftersom ChondroCelect är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för

avancerade terapier (CAT). På grundval av CAT:s bedömning fann CHMP att nyttan med ChondroCelect

är större än riskerna och rekommenderade att ChondroCelect skulle godkännas för försäljning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Sida 3/3

CHMP ansåg att ChondroCelect hade visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i

knäbrosket med en storlek på mellan 1 och 5 cm

, och att säkerhetsprofilen var godtagbar. Det finns

dock inte tillräcklig information om läkemedlets effekt på lång sikt.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ChondroCelect?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ChondroCelect används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

ChondroCelect. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska

vidta.

Därutöver kommer företaget som tillverkar ChondroCelect att se till att samtliga kirurger och annan

vårdpersonal som hanterar eller använder ChondroCelect får utbildningsmaterial om hur produkten ska

användas. Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar biopsi

från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna. Materialet för annan

vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar biopsitagningen och förbereder

ChondroCelect för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den

rekommenderade sjukgymnastiken. Företaget genomför även en observationsstudie för att få mer

information om ChondroCelects säkerhet och effekt.

Mer information om ChondroCelect

Den 5 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

ChondroCelect som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med ChondroCelect finns i bipacksedeln

(ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen