Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Chenodeoxycholic happo

Διαθέσιμο από:

Leadiant GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

chenodeoxycholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Bile- ja maksanhoito

Θεραπευτική περιοχή:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Chenodeoxycholic happo on tarkoitettu kohtelu synnyn ensisijainen sappihappoja synteesi johtuu sterolien 27 hydroksylaasin puutos (esitetään kuin cerebrotendinous xanthomatosis (Jari)) pikkulapsilla, lapset ja nuoret vuotiaat 1 kuukausi – 18-vuotiaat ja Aikuiset.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KOVAT KAPSELIT
kenodeoksikoolihappo
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chenodeoxycholic acid
Leadiant -valmistetta
3.
Miten Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit sisältävät ainetta
nimeltä kenodeoksikoolihappo.
Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista. Se on osa
sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa
ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista. Harvinaista
sairautta nimeltä serebrotendinoosinen
ksantomatoosi eli CTX sairastavien potilaiden elimistö ei kykene
tuottamaan kenodeoksikoolihappoa,
jolloin heille muodostuu rasvakertymiä eri puolille keh

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi
kansiosa, sisältö valkoista
puristejauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Chenodeoxycholic acid -valmiste on tarkoitettu sellaisten primaaristen
sappihappojen synteesin
synnynnäisten häiriöiden hoitoon, joiden aiheuttajana on
steroli-27-hydroksylaasin puute
(ilmenemismuotona serebrotendinoosinen ksantomatoosi, CTX),
imeväisille, lapsille ja nuorille
1 kuukauden iästä 18 vuoden ikään sekä aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa vain lääkäri, jolla on
kokemusta CTX:n hoidosta tai primaaristen
sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidosta.
Seerumin kolestanoliarvoja ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja (bile
alcohol acids) on tarkkailtava
hoidon alkuvaiheessa ja annoksen säätelyn aikana kolmen kuukauden
välein aina sairauden
aiheuttaman metabolisen toiminnan tarkastukseen saakka sekä siitä
lähtien vuosittain. Annokseksi on
valittava pienin kenodeoksikoolihappomäärä, joka vähentää
tehokkaasti seerumin kolestanoliarvoja
ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja normaalille alueelle. Myös maksan
toimintaa on tarkkailtava.
Maksan entsyymien samanaikainen nousu normaaliarvoja suuremmiksi voi
olla merkki
yliannostuksesta. Alkuvaiheen jälkeen kolestanoliarvot, virtsan
sappialkoholiarvot ja maksan toiminta
on tutkittava vähintään vuosittain ja annosta säädettävä
näiden tulosten perusteella (ks. kohta 4.4).
No