Champix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

varénicline

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

varenicline

Θεραπευτική ομάδα:

Autres médicaments du système nerveux

Θεραπευτική περιοχή:

Cessation de l'usage du tabac

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Champix est indiqué pour le sevrage tabagique chez les adultes.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

118
B. NOTICE
119
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CHAMPIX 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CHAMPIX 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
varénicline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHAMPIX
3.
Comment prendre CHAMPIX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CHAMPIX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CHAMPIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CHAMPIX contient la substance active varénicline. CHAMPIX est un
médicament utilisé chez
l’adulte pour l’aider à arrêter de fumer.
CHAMPIX peut contribuer à soulager le besoin impérieux de fumer et
le manque associés à l'arrêt du
tabagisme.
CHAMPIX peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à
fumer des cigarettes au cours du
traitement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CHAMPIX ?
NE PRENEZ JAMAIS CHAMPIX
-
si vous êtes allergique à la varénicline ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
CHAMPIX.
Des cas de dépressions, d’idées et comportements suicidaires ainsi
que de tentatives de suicide, ont été
rapportés

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHAMPIX 0,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de varénicline (sous
forme de tartrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé de 4 mm x 8 mm
Comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer
» sur une face et « CHX 0.5 »
sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour
après une semaine d’augmentation
posologique comme suit :
Jours 1 – 3 :
0,5 mg une fois par jour
Jours 4 – 7 :
0,5 mg deux fois par jour
Jour 8 – fin du traitement :
1 mg deux fois par jour
Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.
L'administration de CHAMPIX doit
habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir
rubrique 5.1). Les patients doivent être
traités par CHAMPIX durant 12 semaines.
Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des
12 semaines, une cure supplémentaire de
traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut
être envisagée pour le
maintien de l’abstinence (voir rubrique 5.1).
Une approche progressive du sevrage tabagique par CHAMPIX doit être
envisagée chez les patients
qui ne parviennent pas à arrêter de fumer brutalement ou qui ne le
souhaitent pas. Les patients doivent
diminuer leur consommation de tabac pendant les 12 premières semaines
de traitement et arrêter à la
fin de la période de traitement. Les patients doivent ensuite
continuer à prendre CHAMPIX pendant
12 semaines supplémentaires pour atteindre une durée totale de
traitement de 24 semaines (voir
rubrique 5.1).
Les patients motivés et qui n’ont pas réussi à arrêter de fumer
lors de leur précédent traitement par
CHAMP