Cervarix
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
23-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
23-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
18-08-2016
Δραστική ουσία:
τα ανθρώπινα papillomavirus1 τύπου 16 L1 protein, human papillomavirus type 18 L1 protein
Διαθέσιμο από:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BM02
INN (Διεθνής Όνομα):
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Cervarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη της ΚΑΚΟΗΘΕΙΣ ΒΛΑΒΕΣ ΑΝΩ-γεννητικών οργάνων (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, κολπικό και πρωκτικό) και των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού αιτιολογικά σχετίζεται με ορισμένες ογκογόνων τύπων ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη. Η χρήση του Cervarix πρέπει να είναι σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 39
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2007-09-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CERVARIX, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων
θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο,
ανοσοενισχυμένο,
προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΚΆΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το
Cervarix
3.
Πώς χορηγείται το Cervarix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cervarix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CERVARIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο
Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα, πολλαπλών
δόσεων
Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων
θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο,
ανοσοενισχυμένο,
προσροφημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
L1 πρωτεΐνη
2,3,4
του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων
1
τύπου 16
20 μικρογραμμάρια
L1 πρωτεΐνη
2,3,4
του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων
1
τύπου 18
20 μικρογραμμάρια
1
Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV
2
ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
3-
_O_
-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)
3
50 μικρογραμμάρια
3
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου
του αργιλίου (Al(OH)
3
)
0,5 χιλιοστογραμμάρια Al
3+
συνολικά
4
L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων
σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό
(VLPs),
παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας
σύστημα
έκφρασης με βακουλοϊό που
χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446
προερχόμενα από
_Trichoplusia ni_
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Θολό λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
