Cerdelga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eliglustat

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

eliglustat

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Θεραπευτική περιοχή:

Gaucher-betegség

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cerdelga a hosszú távú kezelésére javallt a felnőtt betegek Gaucher betegség 1-es típusú (GD1-ben), akik CYP2D6 szegény metabolisers (PMs), a közbenső metabolisers (IMs) vagy a kiterjedt metabolisers (EMs).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CERDELGA 84 MG KEMÉNY KAPSZULA
eliglusztát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cerdelga szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cerdelga-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERDELGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát, ami az 1-es típusú
Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek
hosszú távú kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség,
amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a
szervezete nem bontja le hatékonyan. Ennek eredményeképpen a
glükozilceramid felhalmozódik a
lépében, májában és a csontjaiban. A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cerdelga 84 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
84,4 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát
formájában).
Ismert hatású segédanyag(ok):
106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó
része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a
kapszula alsó részén fekete „GZ02” jelzéssel. A kapszula
mérete 2-es (18,0 × 6,4 mm méretű).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1, GD1)
szenvedő olyan felnőtt betegek
hosszú távú kezelésére javallott, akik lassú (poor metabolisers
= PMs), közepes (intermediate
metabolisers = IMs) vagy gyors (extensive metabolisers = EMs) CYP2D6
metabolizálók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A Cerdelga-val történő kezelést a Gaucher-kór kezelésében
gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
A javasolt dózis 84 mg eliglusztát naponta kétszer közepes (IMs)
és gyors (EMs) CYP2D6
metabolizálók esetén. A lassú CYP2D6 metabolizálóknak (PMs)
naponta egyszer 84 mg eliglusztát
javasolt.
_Kimaradt dózis _
Ha egy dózis kimaradt, a következő előírt dózist az eredeti
ütemezésnek megfelelően kell bevenni. A
következő dózis nem duplázható meg.
Különleges betegcsoportok
_ _
_CYP2D6 ultragyors metabolizálók (ultra rapid metabolisers=URMs) és
nem meghatározott _
_metabolizálók _
Az eliglusztát nem alkalmazható CYP2D6 ultragyors metaboliz