Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Gaucher-betegség
Cerdelga a hosszú távú kezelésére javallt a felnőtt betegek Gaucher betegség 1-es típusú (GD1-ben), akik CYP2D6 szegény metabolisers (PMs), a közbenső metabolisers (IMs) vagy a kiterjedt metabolisers (EMs).
Revision: 16
Felhatalmazott
2015-01-19
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CERDELGA 84 MG KEMÉNY KAPSZULA eliglusztát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cerdelga szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cerdelga-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cerdelga-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERDELGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát, ami az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazott gyógyszer. Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan. Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban. A Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Cerdelga 84 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 84,4 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában). Ismert hatású segédanyag(ok): 106 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a kapszula alsó részén fekete „GZ02” jelzéssel. A kapszula mérete 2-es (18,0 × 6,4 mm méretű). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cerdelga 1-es típusú Gaucher-kórban (Gaucher disease type 1, GD1) szenvedő olyan felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott, akik lassú (poor metabolisers = PMs), közepes (intermediate metabolisers = IMs) vagy gyors (extensive metabolisers = EMs) CYP2D6 metabolizálók. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ A Cerdelga-val történő kezelést a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás A javasolt dózis 84 mg eliglusztát naponta kétszer közepes (IMs) és gyors (EMs) CYP2D6 metabolizálók esetén. A lassú CYP2D6 metabolizálóknak (PMs) naponta egyszer 84 mg eliglusztát javasolt. _Kimaradt dózis _ Ha egy dózis kimaradt, a következő előírt dózist az eredeti ütemezésnek megfelelően kell bevenni. A következő dózis nem duplázható meg. Különleges betegcsoportok _ _ _CYP2D6 ultragyors metabolizálók (ultra rapid metabolisers=URMs) és nem meghatározott _ _metabolizálók _ Az eliglusztát nem alkalmazható CYP2D6 ultragyors metaboliz Прочетете целия документ