Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapetsitabiin

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Teva on näidustatud adjuvantravina operatsiooni (Dukes skaala C-etapp) III staadiumi adjuvantravi. Capecitabine Teva on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Capecitabine Teva on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Capecitabine Teva kombinatsioonis docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Capecitabine Teva on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CAPECITABINE TEVA, 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CAPECITABINE TEVA, 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kapetsitabiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Capecitabine Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Capecitabine Teva võtmist
3.
Kuidas Capecitabine Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Capecitabine Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAPECITABINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Capecitabine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid
peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Teva sisaldab
kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks
kasvajavastaseks ravimiks (rohkem
kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine Teva’t kasutatakse käärsoole-, pärasoole-, mao- või
rinnanäärmevähi raviks. Peale selle
kasutatakse Capecitabine Teva’t veel käärsoolevähi taastekke
ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku
kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine Teva’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis
teiste ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPECITABINE TEVA VÕTMIST
CAPECITABINE TEVA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb
allergiat või ülitundlikkust
selle ravimi suhtes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
_Capecitabine Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15,6 mg laktoosi.
_Capecitabine Teva, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52,0 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat
virsikuvärvi tabletid,
11,5 mm x 5,4 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja
teisel küljel „150“.
Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat
virsikuvärvi tabletid,
16,0 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C“ ja
teisel küljel „500“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Capecitabine Teva on näidustatud:
- käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravina
operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
- metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
- kaugelearenenud maovähi esmavaliku raviks kombinatsioonis
plaatinapreparaate sisaldava
raviskeemiga (vt lõik 5.1).
- kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud
või metastaatilise rinnavähi raviks
juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud
ravi peab olema sisaldanud
antratsükliini.
- monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi
raviks, ku