CaniLeish

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Leishmania infantum utskilt utskilte proteiner

Διαθέσιμο από:

Virbac S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI07AO

INN (Διεθνής Όνομα):

Leishmania infantum excreted secreted proteins

Θεραπευτική ομάδα:

hunder

Θεραπευτική περιοχή:

Immunologicals

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra seks måneder for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum. Effekten av vaksinen har blitt vist i hunder sendt til flere naturlig parasitt eksponering i soner med høy infeksjon press. Utbruddet av immunitet: 4 uker etter den primære vaksinasjon kurs. Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-vaksinering.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Tilbaketrukket

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
18
PAKNINGSVEDLEGG
CANILEISH LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL
HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ
TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFF:
_Leishmania infantum_ sekreterte proteiner (ESP*) minst 100 mikrogram
ADJUVANS:
Renset ekstrakt av _Quillaja saponaria_ (QA-21)
60 mikrogram
*(Excreted Secreted Proteins)
Suspensjonsvæske:
Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
4.
INDIKASJONER
For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders
alder for å redusere risikoen for å
utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med
_Leishmania infantum_.
Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt
naturlig eksponering for parasitter i områder
med høyt infeksjonstrykk.
Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon
Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
19
6.
BIVIRKNINGER
Etter injeksjon er en moderat og forbigående lokal reaksjon i form av
hevelse, knutedannelse, smerte ved
berøring eller erytem (rødhet) vanlig forekommende, men disse
reaksjonene forsvinner spontant innen 2 til
15 dager. I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om mer
alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet
(nekrose/vevsdød på injeksjonsstedet, vaskulitt).
Andre forbigående symptomer i form av feber, apati og
fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager
er vanlig forekommende. I sjeldne tilfeller har redus

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER:
_Leishmania infantum_ sekreterte proteiner (ESP),*, minst 100
mikrogram
ADJUVANS:
Renset ekstrakt av _Quillaja saponaria_ (QA-21):
60 mikrogram
*(Excreted Secreted Proteins)
Suspensjonsvæske:
Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Lyofilisat: Beige frysetørket fraksjon
Væske: Fargeløs væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders
alder, for å redusere risikoen for å
utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med
_Leishmania infantum_.
Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt
naturlig eksponering for parasitter i områder
med høyt infeksjonstrykk.
Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon
Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen
eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Etter vaksinasjon kan det oppstå forbigående antistoffer (IGg) mot
Leishmania som påvises ved
immunofluorescence antistofftest (IFAT) . Antistoffer som skyldes
vaksinering kan skjelnes fra
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
antistoffersom skyldes naturlig infeksjon ved hjelp av en diagnostisk
serologisk hurtigtest som første
skritt mot en differensial diagnose.
I områder uten eller med lavt infeksjonspress må veterinæren foreta
en nytte/risiko vurdering før man
bestemmer seg for å vaksinere hunder_. _
Vaksinens innvirkning på offentlig helse og kontroll av i