Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

caspofungin (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

caspofungin

Θεραπευτική ομάδα:

Antimykotika för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis; Aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2001-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL
:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CANCIDAS 50
MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
CANCIDAS 70
MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
KASPOFUNGIN
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN
FÅR
DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare
, sjuksköterska
eller a
potekspersonal.
-
Om du får
biverkningar,
tala med läkare
, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINN
S
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cancidas
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta
innan du får Cancidas
3.
Hur Cancidas används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cancidas
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och ö
vriga
upplysningar
1.
VAD CANCIDAS ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
VAD CANCIDAS ÄR
Cancidas innehåller ett
läkemedel som kallas
kaspofungin
. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas
antimykotikum (medel mot svamp)
.
VAD CANCIDAS ANVÄNDS FÖR
Cancidas används för att behandla följande infektioner hos
barn, ungdomar och vuxna:
•
allvarliga
svampinfektion
er
i vävnader eller organ (kallad
"
invasiv candidiasis
")
. Infektionen
orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.
Personer
som kan få den här typen av infektion
inkluderar ny
opererade patienter
eller de med
nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med
antibiotikabehandling är de
vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.
•
svampinfektion
er i näsan
, bihålorna eller lungorna
(kallad "invasiv a
s
pergillos") om
andra
medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller
har orsakat
biverkningar. Denna
infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.
Personer som kan få den
här typen
av infektion inkluderar de som behandlas med
kemoterapi, de som har
genomgå
tt en transpl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CANCIDAS
50
mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
CANCIDAS
70
mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CANCIDAS 50
mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En
injektionsflaska
innehåller 50
mg
kaspofungin
(som acetat).
CANCIDAS 70
mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En
injektionsflaska
innehåller 7
0 mg
kaspofungin
(som acetat).
För fullständig förteckning över
hjälpämnen
, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Innan beredningen är pulvret ett vitt
till benvitt
kompakt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna
och barn.
•
Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna
och barn
som är behandlingsresistent
a eller
intoleranta mot amfotericin
B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol.
Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen
förbättring efter minst
7
dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
•
Empirisk behan
dling av troliga svampinfektioner (såsom
Candida eller
Aspergillus
) hos
neutropena vuxna
och barn med feber.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kaspofungin
bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva
svampinfektioner.
Dosering
Vuxna
En 70
mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50
mg dagligen.
För patienter
som väger mer än 80
kg rekommenderas, efter den initiala 70
mg bolusdosen,
kaspofungin
70 mg
dagligen (se
avsnitt 5.2).
Ingen dosjustering är nödvändig
med avseende på kön eller etnisk
härkomst
(se avsnitt 5.2).
Pediatriska patienter
(12
månader till 17
år)
Hos barn (i åldern 12
månader till 17
år) ska
dosering baseras på patientens
kroppsyta (se Instruktion
för
beredning av
infusionslösning till
barn, Mostellers
1
formel).
För alla indikationer
bör