Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-03-2021

Aktiva substanser:
caspofungin (as acetate)
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
J02AX04
INN (International namn):
caspofungin
Terapeutisk grupp:
Antimykotika för systemisk användning
Terapiområde:
Candidiasis; Aspergillosis
Terapeutiska indikationer:
Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
Produktsammanfattning:
Revision: 27
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000379
Tillstånd datum:
2001-10-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000379

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

16-08-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

16-08-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel

:

Information till användaren

Cancidas 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Cancidas 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

kaspofungin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cancidas är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Cancidas

Hur Cancidas används

Eventuella biverkningar

Hur Cancidas ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cancidas är och vad det används för

Vad Cancidas är

Cancidas innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas

antimykotikum (medel mot svamp).

Vad Cancidas används för

Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen

orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.

Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med

nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de

vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om

andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar.

Denna infektion orsakas av en organism som kallas Aspergillus.

Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med

kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går

över med antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de

som nyligen genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.

Hur Cancidas fungerar

Cancidas gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar

infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med

infektionen.

2.

Vad du behöver veta innan du får Cancidas

Använd inte Cancidas

om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du är osäker rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får ditt läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Cancidas om:

om du är allergisk mot några andra läkemedel

om du någon gång har haft leverproblem – du kan behöva en annan dos av detta läkemedel

om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller

för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover

under din behandling

om du någon gång haft andra medicinska problem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska

eller apotekspersonal innan du får Cancidas.

Cancidas kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk

epidermal nekrolys (TEN).

Andra läkemedel och Cancidas

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel. Detta på grund av att Cancidas kan

påverka sättet på hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur

Cancidas verkar.

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller

för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover

under din behandling

vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin

fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)

dexametason (kortisonpreparat)

rifampicin (ett antibiotikum).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska

eller apotekspersonal innan du får Cancidas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare innan du tar detta

läkemedel.

Cancidas har inte studerats hos gravida kvinnor. Det bör endast användas under graviditet om

den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.

Kvinnor som får Cancidas bör inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att Cancidas påverkar din förmåga att köra bil och handha

maskiner.

Cancidas innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur Cancidas används

Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.

Du kommer få Cancidas:

en gång om dagen

med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)

under ungefär 1 timme.

Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Cancidas du kommer att få

per dag. Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig. Om du väger mer än

80 kg kan du behöva en annan dos.

Barn och ungdomar

Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.

Om du har fått för stor mängd av Cancidas

Din läkare kommer att bestämma hur mycket Cancidas du behöver och längden av behandlingen per

dag. Om du är orolig över att du fått för mycket Cancidas, tala med läkare eller sjuksköterska

omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får någon av följande biverkningar, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska - du

kan behöva akut sjukvårdsbehandling:

utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter – du

kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet.

andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag – du kan ha fått en

allergisk reaktion av läkemedlet.

hosta, allvarliga andningssvårigheter – om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett

allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.

hudutslag, flagnande hud, sår på slemhinnorna, nässelutslag, stora områden med flagnande hud.

Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga. Fråga din läkare efter

mer information.

Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:

Vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare:

sänkt hemoglobin (minskad mängd syretransporterande ämne i blodet), minskat antal vita

blodkroppar

sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet

huvudvärk

inflammation i venen

andnöd

diarré, illamående eller kräkningar

förändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)

klåda, utslag, hudrodnad eller ökad svettning

ledsmärta

frossa, feber

klåda vid injektionsstället.

Mindre vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare:

förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar,

röda blodkroppar och vita blodkroppar)

minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i

blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet, låga magnesiumnivåer i

blodet, ökade syrahalter i blodet

förvirring, nervös känsla, oförmåga att sova

känsla av yrsel, nedsatt känsel och känslighet (speciellt i huden), skakningar, känsla av trötthet,

smakförändring, stickningar eller domningar

dimsyn, ökat tårmängd, svullna ögonlock, gulfärgning av ögonvitorna

känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, oregelbundna hjärtslag,

onormal hjärtrytm, hjärtsvikt

blodvallning, värmevallning, högt blodtryck, lågt blodtryck, rodnad utmed en ven som också är

extremt öm vid beröring

åtstramning av musklerna runt luftvägarna som resulterar i väsande ljud eller hosta, snabb

andhämtning, andfåddhet som väcker dig, syrebrist i blodet, onormala andningsljud, knarrande

ljud i lungorna, väsande, nästäppa, hosta, halsont

buksmärta, smärta i övre delen av buken, väderspänning, förstoppning, sväljsvårigheter,

muntorrhet, dålig matsmältning, gaser, magbesvär, svullnad på grund av vätskeansamling kring

buken

minskat gallflöde, leverförstoring, gulfärgning av hud och/eller ögonvitor, leverskada orsakad

av läkemedel eller kemikalie, leverstörningar

onormal hudvävnad, generell klåda, nässelutslag, olika typer av hudutslag, onormal hud, röda

och ofta kliande fläckar på armar och ben och ibland i ansiktet och på övriga kroppen

ryggsmärta, smärta i en arm eller ben, benvävnadssmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet

nedsättning av njurfunktionen, plötslig nedsättning av njurfunktionen

smärta vid kateteringång, besvär vid injektionsstället (rodnad, förhårdnad, smärta, svullnad,

irritation, utslag, nässelutslag, vätskeläckage från katetern in i vävnaden), inflammation i venen

vid injektionsstället

förhöjt blodtryck och ändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och

koagulationstest), förhöjda nivåer av läkemedlet du tar vilket försvagar immunförsvaret

bröstobehag, bröstsmärta, känsla av ändrad kroppstemperatur, allmän sjukdomskänsla, allmän

smärta, svullnad av ansikte, svullnad av vrister, händer eller fötter, svullnad, ömhet, känsla av

trötthet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

feber

Vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare:

huvudvärk

snabb puls

blodvallning, lågt blodtryck

förändrade värden för vissa blodanalyser (förhöjda värden på vissa leverprover)

klåda, utslag

smärta vid kateterområdet

frossa

förändrade värden för vissa blodanalyser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Cancidas ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan (de två första siffrorna anger

månaden, de följande fyra siffrorna anger året). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C till 8

Så snart Cancidas färdigställts bör den användas omedelbart. Detta på grund av att den inte innehåller

några ämnen som stoppar bakterietillväxt. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela

bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan ”Instruktioner för att lösa upp och späda

Cancidas”).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kaspofungin.

Cancidas 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska

Varje flaska Cancidas innehåller 50 mg kaspofungin.

Cancidas 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska

Varje flaska Cancidas innehåller 70 mg kaspofungin.

Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol (E421), koncentrerad ättiksyra och

natriumhydroxid (vänligen se avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du får Cancidas).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cancidas är ett sterilt, vitt till benvitt, kompakt pulver.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Nederländerna

eller

FAREVA Mirabel

Route de Marsat-Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

______________________________________________________________________________

Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

Instruktioner för att lösa upp och späda CANCIDAS:

Upplösning av CANCIDAS

ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom CANCIDAS inte

är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos. BLANDA ELLER INFUNDERA INTE

CANCIDAS MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt

angående kompatibiliteten för CANCIDAS med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller

läkemedel. Kontrollera visuellt infusionslösningen med avseende på partiklar eller missfärgning.

CANCIDAS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

(50 mg injektionsflaska)

Steg 1

Beredning i konventionell injektionsflaska

För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten

för injektionsvätskor. Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.

Det vita till benvita kompakta frystorkade pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en

klar lösning erhålls. Kontrollera visuellt den färdiga lösningen med avseende på partiklar eller

missfärgningar. Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25

C eller lägre.

Steg 2

Tillsättning av upplöst CANCIDAS till infusionslösning för patient

Spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen är: natriumklorid injektionsvätska eller

lakterad Ringerlösning. Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden

upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska. Reducerad

infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg

dagligen. Använd ej om lösningen är grumlig eller har fällningar.

50 mg INJEKTIONSFLASKA:

FÄRDIGSTÄLLANDE AV INFUSIONSLÖSNING TILL VUXNA

DOS*

Volym upplöst

CANCIDAS för

överföring till

infusionspåse eller

flaska

Standardberedning

(upplöst CANCIDAS

tillsatt till 250 ml)

slutlig koncentration

Reducerad

infusionsvolym

(upplöst CANCIDAS

tillsatt till 100 ml)

slutlig koncentration

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg vid reducerad

volym

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg för måttlig

leverfunktions-

nedsättning (från en

50 mg injektionsflaska)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg för måttlig

leverfunktions-

nedsättning (från en

50 mg injektionsflaska)

vid reducerad volym

7 ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaskor.

INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV INFUSIONSLÖSNING TILL BARN

(50 mg injektionsflaska)

Beräkning av kroppsyta för dosering till barn

Innan beredning av infusionslösning, beräkna patientens kroppsyta enligt följande formel (Mosteller´s

formel):

Kroppsyta (m

3600

kg

vikt

x

cm

d

kroppsläng

Beredning av 70 mg/m

2

infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg

injektionsflaska)

Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens

beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m

) X 70 mg/m

= engångsbolusdos

Maximal engångsbolusdos dag 1 ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

Låt injektionsflaskan med CANCIDAS anta rumstemperatur.

Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.

Detta upplösta koncentrat kan förvaras

upp till 24 timmar vid förvaring i 25

C eller lägre.

Den slutliga koncentrationen av

kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från

injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)

av upplöst koncentrat av CANCIDAS

till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225%

för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)

upplöst koncentrat av

CANCIDAS tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45%

eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration

om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25

C eller

lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2

C till 8

Beredning av 50 mg/m

2

infusionslösning till barn >3 månaders ålder (med en 50 mg

injektionsflaska)

Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens

beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:

Kroppsyta (m

) X 50 mg/m

= daglig underhållsdos

Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.

Låt injektionsflaskan med CANCIDAS anta rumstemperatur.

Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.

Detta upplösta koncentrat kan förvaras

upp till 24 timmar vid förvaring i 25

C eller lägre.

Den slutliga koncentrationen av

kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.

Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade dagliga underhållsdosen (steg 1) från

injektionsflaskan. Överför aseptiskt denna mängd (ml)

av upplöst koncentrat av CANCIDAS

till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45% eller 0,225%

för infusion eller lakterad Ringerlösning. Alternativt kan mängden (ml)

upplöst koncentrat av

CANCIDAS tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9%, 0,45%

eller 0,225% för infusion eller lakterad Ringerlösning, ej överstigande en slutlig koncentration

om 0,5 mg/ml. Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25

C eller

lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2

C till 8

Noteringar för beredning

Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt. Blanda varsamt tills en klar

lösning erhålls.

Kontrollera visuellt den färdiga lösningen efter partiklar eller missfärgningar under upplösning

och före infusion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller har en fällning.

CANCIDAS är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg) då

10 ml tas från injektionsflaskan.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

CANCIDAS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

CANCIDAS 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

CANCIDAS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 50 mg kaspofungin (som acetat).

CANCIDAS 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Innan beredningen är pulvret ett vitt till benvitt kompakt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn.

Behandling av invasiv aspergillos hos vuxna och barn som är behandlingsresistenta eller

intoleranta mot amfotericin B, lipidformuleringar av amfotericin B och/eller itrakonazol.

Behandlingsresistens definieras som progress av infektion eller ingen förbättring efter minst

7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.

Empirisk behandling av troliga svampinfektioner (såsom Candida eller Aspergillus) hos

neutropena vuxna och barn med feber.

4.2

Dosering och administreringssätt

Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.

Dosering

Vuxna

En 70 mg engångsbolusdos bör administreras dag 1, därefter följt av 50 mg dagligen. För patienter

som väger mer än 80 kg rekommenderas, efter den initiala 70 mg bolusdosen, kaspofungin 70 mg

dagligen (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst

(se avsnitt 5.2).

Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)

Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion

för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers

formel). För alla indikationer bör en 70 mg/m

engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg) administreras dag 1, därefter följt av

50 mg/m

dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen). Om dosen om 50 mg/m

dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kliniskt svar kan den dagliga dosen ökas till

70 mg/m

dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Säkerhet och effekt av kaspofungin har inte studerats tillräckligt i kliniska studier med nyfödda barn

och spädbarn under 12 månaders ålder. Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.

Begränsade data antyder att kaspofungin 25 mg/m

dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under

3 månaders ålder) och 50 mg/m

dagligen hos unga barn (i åldern 3-11 månader) kan övervägas

(se avsnitt 5.2).

Behandlingstid

Behandlingstiden för empirisk behandling bör baseras på patientens kliniska svar. Behandling bör

fortsätta upp till 72 timmar efter det att neutropenin (ANC≥500) upphört. Patienter med påvisad

svampinfektion bör behandlas minst 14 dagar och behandlingen bör fortsätta under minst 7 dagar efter

det att både neutropenin och de kliniska symtomen upphört.

Behandlingstiden för invasiv candidiasis bör baseras på patientens kliniska och mikrobiologiska svar.

Efter att tecken och symtom på invasiv candidiasis har förbättrats samt mikrobiologiska odlingar varit

negativa, kan övergång till oral antimykotisk behandling övervägas. Generellt bör antimykotisk

behandling pågå minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.

Behandlingens längd vid invasiv aspergillos bestäms från fall till fall och bör baseras på

svårighetsgraden av patientens underliggande sjukdom, återhämtning från immunosuppression samt

kliniskt svar. Generellt bör behandlingen fortsätta under minst 7 dagar efter tillbakagång av

symtomen.

Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad. Tillgänglig

data antyder dock att kaspofungin fortsätter att tolereras väl under längre behandlingstider (upp till

162 dagar hos vuxna patienter och upp till 87 dagar hos barnpatienter).

Särskilda populationer

Äldre

Hos äldre patienter (65 år eller äldre) ökade arean under kurvan (AUC) med cirka 30%. Ingen

rutinmässig dosjustering är dock nödvändig. Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling av

patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig vid lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 5 till 6) hos vuxna.

Hos vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) rekommenderas 35 mg

kaspofungin dagligen baserat på farmakokinetiska data. En initial bolusdos om 70 mg bör

administreras dag 1. Det finns ingen klinisk erfarenhet vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh

skala över 9) hos vuxna eller vid någon grad av nedsatt leverfunktion hos barn (se avsnitt 4.4).

Samtidig behandling med inducerare av metabola enzymer

Begränsade data indikerar efter 70 mg bolusdosen att en höjning av den dagliga dosen av kaspofungin

till 70 mg bör övervägas när kaspofungin administreras tillsammans med vissa inducerare av metabola

enzymer hos vuxna (se avsnitt 4.5). När kaspofungin administreras tillsammans med samma

inducerare av metabola enzymer hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) (se avsnitt 4.5) bör en dos

om 70 mg/m

dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.

Administreringssätt

Efter upplösning och spädning, bör lösningen administreras med långsam intravenös infusion under

cirka 1 timme. För anvisningar om upplösning se avsnitt 6.6.

Både 70 mg och 50 mg injektionsflaskor finns tillgängliga.

Kaspofungin bör ges som en infusion en gång dagligen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Anafylaxi har rapporterats under administrering av kaspofungin. Om detta inträffar bör kaspofungin

avbrytas och lämplig behandling ges. Möjliga histaminmedierade biverkningar, såsom utslag,

ansiktssvullnad, angioödem, klåda, värmekänsla eller bronkialspasm har rapporterats och kan kräva

utsättande och/eller administrering av lämplig behandling.

Begränsade data antyder att kaspofungin inte täcker mindre vanliga icke-Candida-jästarter och icke-

Aspergillus-mögelarter. Effekten av kaspofungin mot dessa svamppatogener har inte fastställts.

Samtidig användning av kaspofungin och ciklosporin har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och

hos vuxna patienter. Vissa vuxna friska frivilliga vilka fick två 3 mg/kg doser av ciklosporin med

kaspofungin visade övergående förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och

aspartataminotransferas (ASAT) på mindre eller lika med 3 gånger övre normalgränsen (ULN) vilka

normaliserades vid utsättande av terapin. I en retrospektiv studie med 40 patienter behandlade med

kaspofungin och ciklosporin i normal klinisk praxis under 1 till 290 dagar (median 17,5 dagar),

konstaterades inga allvarliga leverbiverkningar. Dessa data talar för att kaspofungin kan användas till

patienter som får ciklosporin när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken. Noggrann

monitorering av leverenzymer bör övervägas om kaspofungin och ciklosporin ges samtidigt.

Hos vuxna patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning, ökar AUC med ca 20%

respektive 75%. En reducerad daglig dos till 35 mg rekommenderas vid måttligt nedsatt leverfunktion

hos vuxna. Det finns ingen klinisk erfarenhet vid kraftigt nedsatt leverfunktion hos vuxna eller vid

någon grad av nedsatt leverfunktion hos barn. En högre exponering än vid måttligt nedsatt

leverfunktion förväntas och kaspofungin bör användas med försiktighet till dessa patienter

(se avsnitt 4.2 och 5.2).

Laboratorieavvikelser i leverfunktionstester har setts hos friska försökspersoner samt hos patienter,

vuxna och barn, som behandlats med kaspofungin. Hos vissa vuxna och barn med allvarliga

bakomliggande sjukdomar som fick flera läkemedel samtidigt med kaspofungin har fall av kliniskt

signifikant leverdysfunktion, hepatit och leversvikt rapporterats. Ett orsakssamband med kaspofungin

har dock inte fastställts. Patienter som utvecklar onormala leverfunktionsvärden under

kaspofunginbehandling bör övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och risken/nyttan

av fortsatt kaspofunginbehandling bör omvärderas.

Fall av Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats efter att

caspofungin lanserats på marknaden. Hos patienter med anamnes på allergiska hudreaktioner ska

försiktighet vidtas (se avsnitt 4.8).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

In vitro-studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av något enzym i cytokrom P450 (CYP)

systemet. I kliniska studier inducerade kaspofungin inte CYP3A4-metabolismen för andra substanser.

Kaspofungin är inte ett substrat för P-glykoprotein och är ett svagt substrat för cytokrom

P450-enzymer. Kaspofungin har dock visats interagera med andra läkemedel i farmakologiska och

kliniska studier (se nedan).

I två kliniska studier med vuxna friska individer, ökade ciklosporin A (en 4 mg/kg dos eller två

3 mg/kg doser med 12 timmars mellanrum) AUC för kaspofungin med cirka 35%. Dessa

AUC-ökningar beror sannolikt på reducerat upptag i levern av kaspofungin. Kaspofungin höjde inte

plasmanivåerna av ciklosporin. Övergående förhöjningar av lever- ALAT och ASAT på mindre eller

lika med 3 gånger övre normalgränsen (ULN), vilka normaliserades vid utsättande av läkemedlen,

förekom när kaspofungin och ciklosporin gavs samtidigt. I en retrospektiv studie med 40 patienter

behandlade med kaspofungin och ciklosporin i normal klinisk praxis under 1 till 290 dagar (median

17,5 dagar), konstaterades inga allvarliga leverbiverkningar (se avsnitt 4.4). En noggrann

monitorering av leverenzymer bör övervägas då dessa två läkemedel ges samtidigt.

Kaspofungin reducerade dalvärdeskoncentrationen av takrolimus med 26% hos vuxna friska frivilliga.

För patienter vilka får båda behandlingarna, är rutinkontroll av blodkoncentrationerna av takrolimus

samt lämplig dosjustering av takrolimus obligatorisk.

Kliniska studier med vuxna friska frivilliga visar att farmakokinetiken för kaspofungin inte kliniskt

relevant påverkas av itrakonazol, amfotericin B, mykofenolat, nelfinavir eller takrolimus.

Kaspofungin påverkade inte farmakokinetiken för amfotericin B, itrakonazol, rifampicin eller

mykofenolatmofetil. Trots att säkerhetsdata är begränsad tycks inga särskilda försiktighetsåtgärder

krävas när amfotericin B, itrakonazol, nelfinavir eller mykofenolatmofetil ges tillsammans med

kaspofungin.

Rifampicin gav en 60% ökning av AUC och en 170% ökning av dalvärdeskoncentrationen av

kaspofungin under den första dagen då båda läkemedlen initierades samtidigt hos vuxna friska

frivilliga. Dalvärdesnivån för kaspofungin minskade gradvis efter upprepad administrering. Efter två

veckors administrering hade rifampicin en begränsad effekt på AUC men dalvärdesnivåerna var 30%

lägre än hos vuxna individer som endast fick kaspofungin. Mekanismen för interaktionen kan

möjligen vara en initial hämning med en därpå följande induktion av transportproteiner. En liknande

effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer. Begränsade data från

populationsfarmakokinetiska studier indikerar att samtidig användning av kaspofungin med

inducerarna efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametason, fenytoin eller karbamazepin kan resultera i

en minskning av AUC för kaspofungin. Vid samtidig administrering av inducerare av metabola

enzymer bör en höjning av den dagliga dosen av kaspofungin till 70 mg, efter 70 mg bolusdosen,

övervägas hos vuxna (se avsnitt 4.2).

Samtliga läkemedelsinteraktionsstudier hos vuxna som beskrivits ovan utfördes med 50 mg eller

70 mg kaspofungin dagligen. Interaktion med andra läkemedel vid användande av högre doser av

kaspofungin har inte studerats.

Resultat från regressionsanalyser av farmakokinetiska data hos barn visar att samtidig administrering

av dexametason och kaspofungin kan resultera i kliniskt betydelsefulla sänkningar av

dalvärdeskoncentrationen av kaspofungin. Dessa fynd kan indikera att barn uppvisar liknande

sänkningar med inducerare som har observerats hos vuxna. När kaspofungin ges till barn (i åldern

12 månader till 17 år) tillsammans med inducerare av läkemedelsclearance såsom rifampicin,

efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexametason eller karbamazepin, bör en dos om 70 mg/m

dagligen (ej

överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsade data tillgängliga för användning av kaspofungin hos gravida kvinnor.

Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Djurstudier har

visat toxikologiska effekter på utvecklingen (se avsnitt 5.3). Kaspofungin har i djurstudier visats

passera placentabarriären.

Amning

Det är okänt om kaspofungin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Tillgänglig

farmakodynamisk/toxikologisk data från djur har visat utsöndring av kaspofungin i mjölk. Kvinnor

som får kaspofungin bör inte amma.

Fertilitet

Kaspofungin hade inga effekter på fertilitet i studier utförda på han- och honråttor (se avsnitt 5.3). Det

finns inga kliniska data för kaspofungin för att utvärdera påverkan på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

4.8

Biverkningar

Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och möjliga histaminmedierade biverkningar) har rapporterats

(se avsnitt 4.4).

Hos patienter med invasiv aspergillos rapporterades även lungödem, svår andningsinsufficiens hos

vuxna (ARDS) och infiltrat synliga vid röntgenundersökningar.

Vuxna

I kliniska studier fick 1 865 vuxna individer en eller flera doser av kaspofungin: 564 febrila

neutropena patienter (empirisk behandlingsstudie), 382 patienter med invasiv candidiasis,

228 patienter med invasiv aspergillos, 297 patienter med avgränsade Candida-infektioner och

394 individer inkluderades i fas I-studier. I den empiriska behandlingsstudien hade patienterna erhållit

kemoterapi mot malignitet eller undergått hematopoetisk stamcellstransplantation (inklusive

39 allogena transplantationer). I de studier där patienter med dokumenterade Candida-infektioner

ingick hade majoriteten av patienterna med invasiva Candida-infektioner allvarliga underliggande

medicinska tillstånd (t ex hematologiska eller andra maligna sjukdomar, nyligen genomgått större

kirurgiskt ingrepp, HIV) som krävde samtidig multipelmedicinering. Patienterna i den icke-

jämförande Aspergillos-studien hade ofta allvarliga predisponerande medicinska tillstånd (t ex

benmärgs- eller perifera stamcellstransplantationer, hematologiska maligna sjukdomar, solida tumörer

eller organtransplantationer) vilka krävde samtidig multipelmedicinering.

Flebit var en vanligt rapporterad biverkan vid det lokala injektionsstället i alla patientgrupper. Andra

lokala reaktioner inkluderade erytem, smärta/ömhet, klåda, vätskeutsöndring och en brännande känsla.

Rapporterade kliniska biverkningar och laboratorieavvikelser hos samtliga vuxna behandlade med

kaspofungin (totalt 1 780) var generellt milda och ledde sällan till avbrott.

Biverkningstabell

Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning efter godkännande:

Klassificering av

organsystem

Vanliga (≥1/100

till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Blodet och

lymfsystemet

minskat

hemoglobin,

minskad

hematokrit,

minskat antal

vita blodkroppar

anemi, trombocytopeni, koagulopati,

leukopeni, ökat antal eosinofiler,

minskat antal blodplättar, ökat antal

blodplättar, minskat antal lymfocyter,

ökat antal vita blodkroppar, minskat

antal neutrofiler

Metabolism och

nutrition

hypokalemi

vätskeöverskott, hypomagnesemi,

anorexi, rubbningar i elektrolytbalans,

Klassificering av

organsystem

Vanliga (≥1/100

till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

hyperglykemi, hypokalcemi,

metabolisk acidos

Psykiska störningar

ångest, desorientering, insomnia

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk

yrsel, dysgeusi, parestesi, somnolens,

tremor, hypestesi

Ögon

okulär ikterus, dimsyn,

ögonlocksödem, ökat tårflöde

Hjärtat

palpitationer, takykardi, arytmi,

förmaksflimmer, kronisk hjärtsvikt

Blodkärl

flebit

tromboflebit, blodvallning,

värmevallning, hypertoni, hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

dyspné

nästäppa, faryngolaryngoal smärta,

takypné, bronkospasm, hosta,

paroxysmal nattlig dyspné, hypoxi,

rassel, väsande andning

Mag-tarmkanalen

illamående,

diarré,

kräkningar

buksmärtor, smärta i övre delen av

buken, muntorrhet, dyspepsi,

magbesvär, utspänd buk, ascites,

förstoppning, dysfagi, flatulens

Lever och gallvägar

förhöjda

levervärden

(ASAT, ALAT

och alkaliska

fosfataser,

konjugerat och

totalt bilirubin)

gallstas, hepatomegali,

hyperbilirubinemi, gulsot, onormal

leverfunktion, hepatotoxicitet,

leverstörningar, ökat gamma-GT

Hud och subkutan

vävnad

utslag, klåda,

erytem,

hyperhidros

erythema multiforme, makulösa

hudutslag, makulopapulösa hudutslag,

kliande utslag, urtikaria, allergisk

dermatit, generell klåda, erytematösa

utslag, generella utslag, morbiliforma

utslag, hudlesioner

toxisk

epidermal

nekrolys och

Stevens-

Johnson

syndrom (se

avsnitt 4.4)

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

ledvärk

ryggsmärta, smärta i extremitet,

benvävnadssmärta, muskelsvaghet,

muskelvärk

Njurar och urinvägar

njursvikt, akut njursvikt

Klassificering av

organsystem

Vanliga (≥1/100

till <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)

Ingen känd

frekvens (kan

inte beräknas

från

tillgängliga

data)

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

pyrexi, frossa,

klåda vid

infusionsstället

smärta, smärta vid kateteringång,

trötthet, känna sig frusen, känna sig

varm, erytem vid infusionsstället,

induration vid infusionsstället, smärta

vid infusionsstället, svullnad vid

infusionsstället, flebit vid

injektionsstället, perifert ödem, ömhet,

bröstobehag, bröstsmärta, ansiktsödem,

känsla av ändrad kroppstemperatur,

induration, extravasation vid

infusionsstället, irritation vid

infusionsstället, flebit vid

infusionsstället, utslag vid

infusionsstället, urtikaria vid

infusionsstället, erytem vid

injektionsstället, ödem vid

injektionsstället, smärta vid

injektionsstället, svullnad vid

injektionsstället, sjukdomskänsla,

ödem

Undersökningar

sänkt

serumkalium,

minskad

blodalbumin

förhöjt serumkreatinin, positivt test för

röda blodkroppar i urin, minskat

totalprotein, förekomst av protein i

urin, förlängd protrombintid, minskad

protrombintid, sänkt serumnatrium,

ökat serumnatrium, sänkt

serumkalcium, ökat serumkalcium,

sänkt serumklorid, ökat blodglukos,

sänkt serummagnesium, sänkt

serumfosfat, ökat serumfosfat, ökat

serumurea, ökad partiell

tromboplastintid, sänkt bikarbonathalt i

serum, ökad serumklorid, ökat

serumkalium, ökat blodtryck, minskad

urinsyra i blodet, blod i urinen,

onormala andningsljud, minskad

koldioxid, ökade halter av

immunosuppresiva läkemedel, ökat

INR, urincylindrar, positivt test för vita

blodkroppar i urin och förhöjt pH i

urin.

Kaspofungin har också utvärderats i dosen 150 mg dagligen (givet under upp till 51 dagar) hos

100 vuxna patienter (se avsnitt 5.1). I studien jämfördes kaspofungin 50 mg dagligen (efter 70 mg

engångsbolusdos dag 1) med 150 mg dagligen som behandling av invasiv candidiasis. I denna

patientgrupp föreföll säkerheten för kaspofungin givet i högdos i allmänhet vara jämförbar med den

som sågs hos patienter som fick kaspofungin i dosen 50 mg dagligen. Andelen patienter som fick en

allvarlig läkemedelsrelaterad biverkning, eller som fick en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde

till avbrytande av behandling med kaspofungin, var jämförbara i de två behandlingsgrupperna.

Pediatriska patienter

Data från 5 kliniska studier som avslutats hos 171 barn antyder att den sammantagna kliniska

biverkningsincidensen (26,3%; 95% KI -19,9, 33,6) inte är sämre än vad som rapporterats för vuxna

som behandlats med kaspofungin (43,1%; 95% KI -40,0, 46,2). Troligtvis har barn däremot en annan

biverkningsprofil jämfört med vuxna patienter. De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna

som rapporterats hos barn som behandlats med kaspofungin var pyrexi (11,7%), hudutslag (4,7%) och

huvudvärk (2,9%).

Biverkningstabell

Följande biverkningar har rapporterats:

Klassificering av organsystem

Mycket

vanliga

(≥1/10)

Vanliga (≥1/100 till <1/10)

Blodet och lymfsystemet

ökat antal eosinofiler

Centrala och perifera nervsystemet

huvudvärk

Hjärtat

takykardi

Blodkärl

blodvallning, hypotension

Lever och gallvägar

förhöjda leverenzymvärden (ASAT och

ALAT)

Hud och subkutan vävnad

utslag, klåda

Allmänna symtom och/eller symtom

vid administreringsstället

feber

frossa, smärta vid kateterområdet

Undersökningar

sänkt kalium, hypomagnesemi, förhöjt

glukos, sänkt fosfat och förhöjt fosfat

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Oavsiktlig administration av upp till 400 mg kaspofungin under en dag har rapporterats. Dessa

händelser resulterade inte i några kliniskt betydelsefulla biverkningar. Kaspofungin är inte

dialyserbart.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04

Verkningsmekanism

Kaspofunginacetat är en semisyntetisk lipopeptidsubstans (echinocandin) syntetiserad från en

fermentationsprodukt av Glarea lozoyensis. Kaspofunginacetat hämmar syntesen av

beta (1,3)-D-glukan, en essentiell komponent i cellväggen hos många filamentösa svampar och jäst.

Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.

Fungicid effekt av kaspofungin har visats mot Candida jäst. In vitro och in vivo studier visar att

exponering av Aspergillus för kaspofungin resulterar i lysering och död av hyfernas apikala ändar och

förgreningar, där celltillväxt och delning sker.

Farmakodynamisk effekt

Kaspofungin har in vitro effekt gentemot Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus [N = 75],

Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus

terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]). Kaspofungin har även in vitro effekt gentemot

Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata

[N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147],

Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida

rugosa [N = 1] och Candida tropicalis [N = 258]), inklusive isolat med multipel resistens,

transportmutationer och de med förvärvad eller inneboende resistens gentemot flukonazol,

amfotericin B och 5-flucytosin. Känslighetstester utfördes enligt en modifikation av både Clinical and

Laboratory Standards Institute (CLSI, tidigare känt som National Committee for Clinical Laboratory

Standards [NCCLS]) metod M38-A2 (för Aspergillus arter) och metod M27-A3 (för Candida arter).

Standardiserade tekniker för känslighetsanalyser av jäst har fastställts enligt EUCAST. På grund av

betydande variationer av MIC-intervall laboratorier emellan, har EUCAST-brytpunkter ännu inte

fastställts för kaspofungin. I avsaknad av brytpunkter bör candida-isolat som är känsliga för

anidulafungin och micafungin anses vara känsliga för kaspofungin. På liknande sätt kan

C. parapsilosis-isolat som har intermediär känslighet för anidulafungin och micafungin anses ha

intermediär känslighet för kaspofungin.

Resistensmekanism

Candida-isolat med minskad känslighet för kaspofungin har identifierats hos ett fåtal patienter under

behandling (MIC-värden för kaspofungin >2 mg/l (4- till 30-faldig ökning av MIC) har rapporterats

vid användande av standardiserade MIC-testtekniker godkända enligt CLSI). Den identifierade

resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata). Dessa fall korrelerar

med dåligt kliniskt utfall.

Utveckling av resistens in vitro mot kaspofungin hos Aspergillus arter har identifierats. Med

begränsad klinisk erfarenhet har resistens mot kaspofungin hos patienter med invasiv aspergillos

observerats. Mekanismen för resistens har inte fastställts. Incidensen för resistens mot kaspofungin

hos olika kliniska Aspergillus-isolat är sällsynt. Resistens mot kaspofungin i candida har observerats

men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.

Klinisk effekt och säkerhet

Invasiv candidiasis hos vuxna: 239 patienter inkluderades i en initial studie för att jämföra

kaspofungin och amfotericin B vid behandling av invasiv candidiasis. 24 patienter hade neutropeni.

Den vanligast förekommande diagnosen var infektioner i blodomloppet (candidaemi) (77%, n=186)

och Candida-peritonit (8%, n=19); patienter med Candida-endokardit, osteomyelit eller meningit

exkluderades från studien. Kaspofungin 50 mg gavs en gång dagligen efter en 70 mg bolusdos, medan

amfotericin B gavs i doserna 0,6 till 0,7 mg/kg/dag till icke-neutropena patienter eller 0,7 till

1,0 mg/kg/dag till neutropena patienter. Medellängden av intravenös behandling var 11,9 dagar, med

ett spann från 1 till 28 dagar. Ett positivt svar krävde både tillbakagång av symtom och negativ

mikrobiologisk status för Candida-infektion. 224 patienter inkluderades i den primära effektanalysen

(MITT analys) av svar vid avslutad IV studiebehandling; positiv svarsfrekvens vid behandling av

invasiv candidiasis var jämförbar för kaspofungin (73% [80/109]) och amfotericin B (62% [71/115])

[procentuell skillnad 12,7 (95,6% CI –0,7, 26,0)]. För patienter med candidaemi, var positiv

svarsfrekvens vid slutet av IV studiebehandling jämförbar för kaspofungin (72% [66/92]) och

amfotericin B (63% [59/94]) i den primära effektanalysen (MITT analys) [procentuell skillnad 10,0

(95,0% CI –4,5, 24,5)]. Patientdata gällande infektionsställen utanför blodomloppet är mera

begränsade. För neutropena patienter var positiv svarsfrekvens 7/14 (50%) i gruppen med

kaspofungin och 4/10 (40%) i gruppen med amfotericin B. Dessa begränsade data stöds av resultaten

från den empiriska behandlingsstudien.

I en andra studie erhöll patienter med invasiv candidiasis dagliga doser av kaspofungin 50 mg/dag

(efter en 70 mg engångsbolusdos på dag 1) eller kaspofungin 150 mg/dag (se avsnitt 4.8). I den här

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/480068/2016

EMEA/H/C/000379

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Cancidas

kaspofungin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cancidas.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cancidas ska användas.

Praktisk information om hur Cancidas ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Cancidas och vad används det för?

Cancidas är ett svampdödande läkemedel som används för att behandla följande svampinfektioner hos

vuxna och barn.

Invasiv candidiasis (svampinfektion som orsakas av Candida). Med ”invasiv” menas att svampen

har spridit sig till blodet.

Invasiv aspergillos (en infektion som orsakas av Aspergillus) då patienten inte svarar på

behandling med eller inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra läkemedel mot svamp).

Misstänkta svampinfektioner (orsakade t.ex. av Candida eller Aspergillus) då patienten har feber

och lågt antal vita blodkroppar. Patienten får s.k. empirisk behandling, vilket innebär att läkaren

påbörjar behandlingen på grundval av en undersökning av patienten, innan det bekräftats att

patienten har infektionen.

Cancidas innehåller den aktiva substansen caspofungin.

Hur används Cancidas?

Behandling med Cancidas ska inledas av läkare som har erfarenhet av behandling av invasiva

svampinfektioner.

Cancidas

EMA/480068/2016

Sida 2/3

Cancidas är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven. Läkemedlet ges en gång

dagligen genom infusion i omkring en timme. Hos vuxna börjar behandlingen med en startdos på

70 mg första dagen, som följs av en daglig dos på 50 mg, eller på 70 mg om patienten väger mer än

80 kg. Vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion kan behöva ta en lägre dos.

För patienter mellan 12 månader och 17 år beräknas dosen utifrån barnets längd och vikt. Cancidas

ska ges med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom läkemedlet inte har studerats

tillräckligt i denna åldersgrupp.

Behandlingen fortsätter i upp till två veckor efter att infektionen har botats. Läkemedlet är

receptbelagt.

Hur verkar Cancidas?

Den aktiva substansen i Cancidas, kaspofungin, tillhör en grupp läkemedel mot svamp som kallas

echinocandiner. Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som

kallas glukanpolysackarid och som är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.

Svampceller som behandlas med Cancidas har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem

sköra och oförmögna att växa. Förteckningen över de svampar som Cancidas är verksamt mot finns i

produktresumén (ingår också i EPAR).

Vilken nytta med Cancidas har visats i studierna?

Studier visar att behandling med Cancidas kan leda till gynnsamma svar hos patienter med

svampinfektioner, däribland förbättring av symtomen och eliminering av svamp ur patientens kropp.

I en studie av 239 vuxna med invasiv candidiasis kunde 73 procent av de vuxna som behandlades med

Cancidas bedömas ha reagerat positivt (80 av 109), jämfört med 62 procent av de vuxna som

behandlades med amfotericin B (71 av 115).

I en studie av invasiv aspergillos som gjordes på 69 vuxna hade 41 procent av de vuxna reagerat

positivt på Cancidas i slutet av studien (26 av 63). Av de vuxna som inte svarade på andra

behandlingar svarade 36 procent på Cancidas (19 av 53). Av dem som inte tolererade andra

behandlingar svarade 70 procent på Cancidas (7 av 10).

Liknande svar sågs i en studie på 49 barn och ungdomar med antingen invasiv candidiasis eller invasiv

aspergillos. 50 procent av dem som hade invasiv candidiasis (5 av 10) och 81 procent av dem med

invasiv aspergillos (30 av 37) svarade på Cancidas.

I två studier av patienter med misstänkt svampinfektion som behandlades empiriskt var Cancidas lika

effektivt som amfotericin B. I den ena studien, som gjordes på 1 000 vuxna, uppvisade 34 procent av

patienterna ett gynnsamt svar antingen med Cancidas eller amfotericin B. Liknande resultat sågs i den

andra studien, som omfattade 82 barn i åldern 2–17 år.

Vilka är riskerna med Cancidas?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cancidas hos vuxna (kan uppträda hos upp till 1 av

100 personer) är minskade nivåer av hemoglobin eller röda blodkroppar, minskat antal vita

blodkroppar, låga kaliumnivåer i blodet, huvudvärk, inflammation i venerna, andnöd, illamående,

diarré, krärkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin (kan tyda på leverproblem), utslag,

klåda, hudrodnad, kraftig svettning, ledsmärta, feber, frossa, klåda vid injektionsstället och minskade

nivåer av albumin, ett protein i blodet.

Cancidas

EMA/480068/2016

Sida 3/3

Den vanligaste biverkningen hos barn är feber, som uppträder hos fler än 1 av 10 patienter. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cancidas hos vuxna och barn finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Cancidas?

Kommittén fann att belägg från studierna med Cancidas visade att nyttan med läkemedlen är större än

riskerna för behandling av invasiv candidiasis eller aspergillos, och för empirisk behandling av

förmodade svampinfektioner hos vuxna eller barn. Kommittén rekommenderade därför att Cancidas

skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cancidas?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Cancidas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Cancidas

Den 24 oktober 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Caspofungin MSD som gäller i hela EU. Den 9 april 2003 bytte läkemedlet namn till Cancidas.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Cancidas finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen