Bronchitol
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
27-06-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
27-06-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-08-2012
Δραστική ουσία:
μαννιτόλη
Διαθέσιμο από:
Pharmaxis Europe Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R05CB16
INN (Διεθνής Όνομα):
mannitol
Θεραπευτική ομάδα:
Παρασκευάσματα βήχα και κρύο
Θεραπευτική περιοχή:
Κυστική ίνωση
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Bronchitol ενδείκνυται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (κι) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, ως πρόσθετη θεραπεία στη συνήθη φροντίδα.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 19
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2012-04-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BRONCHITOL 40 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΚΛΗΡΆ
ΚΑΨΆΚΙΑ
Μαννιτόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Bronchitol και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bronchitol
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bronchitol
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bronchitol
6.
Περιεχόμενα της συσκευασία
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
Bronchitol 40 mg κόνις για εισπνοή, σκληρά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg
μαννιτόλης.
Η μέση εισπνεόμενη δόση ανά καψάκιο
είναι 32,2 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.
Διαφανή άχρωμα σκληρά καψάκια με
τύπωμα «PXS 40 mg» που περιέχουν λευκή ή
σχεδόν λευκή
κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bronchitol ενδείκνυται για τη θεραπεία
της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ενήλικες
ηλικίας 18 ετών και
άνω ως συμπληρωματική θεραπεία στο
πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Αξιολόγηση δόσης έναρξης _
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με
Bronchitol, κατά τη χορήγηση της δόσης
έναρξης σε έκαστο
ασθενή απαιτείται αξιολόγηση του
ασθενούς για βρογχική
υπεραντιδραστικότητα στην
εισπνεόμενη
μαννιτόλη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Η δόση έναρξης του Bronchitol πρέπει να
χορηγείται στον ασθενή υπό την
επίβλεψη και
παρακολούθηση έμπειρου γιατρού ή
άλλου επαγγελματία του τομέα
υ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
