Brimica Genuair
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-09-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-09-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
05-12-2014
Δραστική ουσία:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Διαθέσιμο από:
Covis Pharma Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03AL05
INN (Διεθνής Όνομα):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Θεραπευτική ομάδα:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Θεραπευτική περιοχή:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Brimica Genuair ενδείκνυται ως συντήρηση βρογχοδιασταλτικό θεραπεία για τη ροή αέρος απόφραξη και την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 14
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2014-11-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BRIMICA GENUAIR 340 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/12
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική
φορμοτερόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12
μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε παρεχόμενη δόση (δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) περιέχει
396 μικρογραμμάρια
βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί
με μία δόση 340 μικρογραμμαρίων
ακλιδινίου) και
11,8 μικρογραμμάρια διϋδρικής
φουμαρικής φορμοτερόλης. Η ποσότητα
αυτή αντιστοιχεί σε
μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων
βρωμιούχου ακλιδινίου (που ισοδυναμεί
με μία δόση
343 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου), καθώς
και σε μετρούμενη δόση 12
μικρογραμμαρίων διϋδρικής
φουμαρικής φορμοτερόλης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
11 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
